Fluorocholine (18f) synektik Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Chlorid sodný

6.2 Inkompatibility


Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

14 hodin od času kalibrace (15 minut po času výroby).
hodin po prvním použití, aniž by byl překročen čas použitelnosti. Po prvním použití uchovávejte při
teplotě do 25 °C..

Datum a čas použitelnosti jsou uvedeny na originálním balení a na každé injekční lahvičce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

Po prvním použití uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Informace o době použitelnosti tohoto přípravku naleznete v bodě 6.3.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro zacházení s radioaktivními
látkami.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička o objemu 15 ml nebo 25 ml z bezbarvého skla třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým
uzávěrem. Jako výsledek výrobního postupu přípravku Fluorocholine (18F) Synektik může být dodáván
s perforovaným gumovým septem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5-15 ml roztoku, což odpovídá 500-15 000 MBq k času kalibrace.

Vícedávková skleněná injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat jenom oprávněné osoby, a to v určeném klinickém
zařízení. Příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace odpadu podléhají předpisům a/nebo
příslušným licencím kompetentního úředního orgánu.

Radiofarmaka se musí připravovat takovým způsobem, aby byly dodrženy jak požadavky radiační
bezpečnosti, tak požadavky farmaceutické jakosti. Je třeba použít vhodnou aseptickou techniku.

Pokyny pro naředění tohoto přípravku před podáním viz bod 12.

Pokud je kdykoli během přípravy tohoto přípravku kontejner poškozen, přípravek nesmí být použit.

Podání má být provedeno takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravkem a
ozáření personálu. Použití náležitého stínění je povinné.

Podávání radiofarmak představuje riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace stopami moči, zvratků a
podobně. Proto musí být přijata bezpečnostní opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.