Forlax Vedlejší a nežádoucí účinky

Klasifikační terminologie nežádoucích účinků léků (frekvence):
Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Dospělá populace:
Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií
(zahrnujících 600 dospělých pacientů) a postmarketingového používání. Nežádoucí účinky byly
převážně mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy
Časté

Bolesti břicha
Břišní distenze
Průjem*
Nauzea
Méně časté

Zvracení
Naléhavá defekace
Inkontinence stolice
Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Elektrolytové poruchy (hyponatremie, hypokalemie)
a / nebo dehydratace, zvláště u starších pacientů

Poruchy imunitního systému
Není známo

Hypersenzitivita (anafylaktický šok, angioedém, kopřivka,
vyrážka, pruritus, erytém)

Pediatrická populace:
Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií
zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a postmarketingového používání. Stejně jako
u dospělé populace byly nežádoucí účinky převážně mírné a přechodné a týkaly se hlavně
gastrointestinálního systému:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy
Časté Bolesti břicha Průjem*
Méně časté

Zvracení
Břišní dystenze
Nauzea

Poruchy imunitního systému
Není známo

Hypersenzitivita (Anafylaktický šok, angioedém,
kopřivka, vyrážka, pruritus)

* Průjem může způsobit perianální bolesti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.