Furolin Pro děti, pediatrická populace

Akutní nekomplikované infekce dolních močových cest:
Děti od 7 let do 12 let s tělesnou hmotností vyšší než 29 kg:
Tělesná hmotnost 29 až 42 kg: 4x denně 50 mg (po 6 hodinách)
Tělesná hmotnost nad 42 kg: 4x denně 50 mg nebo 3x denně 100 mg (po 6 nebo 8 hodinách)
Délka léčby: 3-5 dní

Přípravek není indikován pro děti s tělesnou hmotností nižší než 29 kg.

Starší pacienti
Pokud není přítomen stupeň poruchy funkce ledvin, při kterém je nitrofurantoin kontraindikován (viz
bod 4.3), má být použita normální dávka pro dospělé. Viz opatření a rizika pro starší pacienty spojená
s dlouhodobou léčbou (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin
Nitrofurantoin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin s eGFR nižší než 45 ml/min
(viz body 4.3).

Způsob podání
Perorální podání. Užívá se nejlépe s jídlem, mlékem nebo jogurtem, aby se optimalizovala biologická
dostupnost a gastrointestinální snášenlivost.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, ostatní nitrofurany nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1;
• porucha funkce ledvin s eGFR nižší než 45 ml/min;
• deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (viz bod 4.4);
• akutní porfyrie

• U dětí do tří měsíců věku a u těhotných žen v termínu porodu (během porodu a při porodu) je
nitrofurantoin kontraindikován z důvodu teoretické možnosti hemolytické anémie u plodu
nebo u novorozence v důsledku nezralých erytrocytových enzymových systémů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Protože již existující stavy mohou maskovat nežádoucí účinky na plíce a játra, má být nitrofurantoin
používán s opatrností u pacientů s onemocněním plic, poruchou funkce jater, neurologickými
poruchami a alergickou diatézou.

Vyskytla se periferní neuropatie a náchylnost k periferní neuropatii, která se může stát závažnou nebo
ireverzibilní a může být život ohrožující. Proto má být léčba přerušena při prvních známkách
nervového postižení (parestezie).

Nitrofurantoin má být používán s opatrností u pacientů s anemií, diabetem mellitem, elektrolytovou
dysbalancí, nedostatkem vitaminu B (zejména folátu) a výrazně oslabujícími onemocněními.

U pacientů léčených nitrofurantoinem byly pozorovány akutní, subakutní a chronické plicní reakce.
Dojde-li k těmto reakcím, má být okamžitě přerušeno podávání nitrofurantoinu.

Chronické plicní reakce (včetně plicní fibrózy a difuzní intersticiální pneumonitidy) se mohou
rozvinout nevyzpytatelně a mohou se vyskytnout často u starších pacientů. Vyžaduje se pečlivé
sledování stavu plic u pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě (zejména u starších pacientů).

Hepatotoxicita
Vzácně dochází k jaterním reakcím, včetně hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, cholestatické
žloutenky, chronické aktivní hepatitidy a nekrózy jater. Byla hlášena i úmrtí. Nástup chronické
hepatitidy může být pozvolný, pacienti mají být pravidelně monitorováni ve smyslu změn
biochemických testů, které mohou poškození jater indikovat. Pokud dojde k výskytu hepatitidy, je
třeba ihned ukončit používání léčiva a přijmout příslušná opatření.

Po užití nitrofurantoinu může být moč zbarvena žlutě nebo hnědě.

Pacienti užívající nitrofurantoin jsou náchylní k falešně pozitivnímu nálezu glukosy v moči (pokud
jsou testováni na redukční látky).

U pacientů s podezřením na deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy má být podávání nitrofurantoinu
přerušeno při jakýchkoli známkách hemolýzy.

Gastrointestinální reakce lze minimalizovat užitím léku s jídlem nebo mlékem nebo úpravou dávky.

Pokud se objeví jinak neobjasněné plicní, jaterní, hematologické nebo neurologické syndromy, léčba
nitrofurantoinem se má přerušit.

Nitrofurantoin nemá být používán dlouhodobě, s výjimkou případů, kdy neexistuje léčebná alternativa
(viz bod 5.3.).

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají
tento přípravek užívat.