Glibomet Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití Glibometu u těhotných žen. Glibomet se nesmí
používat k léčbě cukrovky během těhotenství.
V případě gestačního diabetu, pokud pacientka užívá tento přípravek, se doporučuje přejít z léčby
perorálními antidiabetiky na inzulin, jakmile začne pacientka plánovat těhotenství nebo kojit, jakmile
je známo, že je těhotná. Doporučuje se sledovat hladinu glukózy v krvi novorozence. Studie na
zvířatech s kombinací neprokázaly žádné teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Rizika související s diabetem

Nedostatečná kompenzace gestačního diabetu nebo diabetu jiného typu způsobuje zvýšený výskyt
vrozených vad a perinatální mortality. Diabetes by měl být v době početí co nejlépe kompenzován,
aby se snížilo riziko vrozených vad.

Rizika související s metforminem (viz bod 5.3)

Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní účinky (viz bod 5.3). Jestliže u zvířat nebyly
prokázány žádné teratogenní účinky, nepředpokládají se ani žádné malformace plodu u lidí, protože
teratogenní účinky známých látek byly doposud ve studiích na zvířatech vždy prokázány. Ani klinické
studie neprokázaly malformace plodu spojené s užíváním metforminu (viz také bod 4.3).

Rizika související s glibenklamidem (viz bod 5.3)

Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní účinky (viz bod 5.3). Jestliže u zvířat nebyly
prokázány žádné teratogenní účinky, nepředpokládají se ani žádné malformace plodu u lidí, protože
teratogenní účinky známých látek byly doposud ve studiích na zvířatech vždy prokázány. V současné
době nejsou v klinické praxi k dispozici žádné relevantní údaje, které by umožnily vyhodnotit
teratogenní a fetotoxické účinky spojené s užíváním glibenklamidu v těhotenství.

Léčba:


Adekvátní metabolická kompenzace umožňuje u těchto pacientek normální průběh těhotenství.
Glibomet nesmí být použit k léčbě diabetu během těhotenství. V případě dietního selhání se musí
podat inzulin, aby se dosáhlo adekvátní metabolické kompenzace, bez ohledu na to, zda se jedná o
diabetes 1. typu, 2. typu nebo gestační diabetes.

Kojení

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o průchodu metforminu a glibenklamidu do mateřského mléka;
vzhledem k riziku vzniku kojenecké hypoglykémie je podávání přípravku během kojení
kontraindikováno.