Glibomet Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky objevujícími se na začátku léčby jsou gastrointestinální příznaky,
jako je nauzea, zvracení, průjem a bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Ve většině případů tyto účinky
při dalším pokračování léčby ustupují. Zlepšení gastrointestinální tolerance lze docílit pomalým
zvyšováním dávkování.

Následkem hypoglykémie na začátku léčby se mohou také objevit přechodné poruchy zraku.

Při léčbě metforminem, zejména u pacientů s predisponujícími stavy, jako jsou selhání ledvin a
srdeční a oběhový šok, se může objevit život ohrožující nebo dokonce fatální laktátová acidóza, která
se může rychle rozvinout do závažných stádií, není-li léčba ihned přerušena a nejsou-li podniknuta
adekvátní opatření. Hlášeny byly totiž případy vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi, zvýšeného
poměru laktát/pyruvát, sníženého pH krve a hyperazotémie s výjimečně nepříznivým výsledkem.
Rozvoji laktátové acidózy může napomoci současné požití alkoholu (viz bod 4.4).

Při léčbě přípravkem Glibomet se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Výskyt
nežádoucích účinků je definován takto: velmi časté >1/10; časté >1/100, <1/10; méně časté: >1/1000,
<1/100; vzácné >1/10000, <1/1000, velmi vzácné <1/10000.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné:
Leukopénie, trombocytopénie
Velmi vzácné:
Agranulocytóza, hemolytická anémie, aplazie kostní dřeně, pancytopénie, akutní hemolýza u pacientů
s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
Tyto poruchy se normalizují až po ukončení léčby.

Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykémie: viz bod 4.Méně časté: krize porphyria hepatica a porphyria cutanea
Velmi vzácné:
Laktátová acidóza, snížená hladina vitamínu B12 v důsledku snížené absorpce vitaminu B12. Tuto
etiologii je doporučeno zvážit, pokud má pacient megaloblastickou anémii.
Disulfiramu podobný efekt po požití alkoholu.

Poruchy oka
Časté:
Poruchy zraku (přechodné)


Poruchy nervového systému
Časté:
Dysgeuzie

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti. Tyto nežádoucí účinky se často objevují na
začátku léčby a ve většině případů samovolně vymizí. K zabránění těmto příznakům je doporučeno,
aby byl přípravek Glibomet užíván ve 2 nebo 3 denních dávkách. Pomalé zvyšování dávky může také
zlepšit gastrointestinální toleranci.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné:
Hepatitida vyžadující přerušení léčby, abnormální jaterní testy

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Může se vyvinout zkřížená reaktivita na sulfonamidy a jejich deriváty.
Vzácné:
Pruritus, kopřivka, makulopapulární vyrážka
Velmi vzácné:
Alergická granulomatózní angiitida, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fotosenzitivita,
urtikarie, která může progredovat v šok.

Vyšetření
Méně časté: průměrné až středně výrazné zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v séru
Velmi vzácné: hyponatremie

Starší lidé
Hypoglykemické projevy se mohou objevit zejména u oslabených starších lidí, při neobvyklé fyzické
námaze, nepravidelném stravování nebo požívání alkoholických nápojů, při narušené funkci ledvin
a/nebo jater (viz také bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.