Glucantime Pro děti, pediatrická populace

Je třeba dodržovat stejná pravidla pro dávkování jako u dospělých.

Renální insuficience
Přípravek Glucantime je u této populace kontraindikován. Viz bod 4.3.

Jaterní insuficience
Přípravek Glucantime je u této populace kontraindikován. Viz bod 4.3.

Starší pacienti
Přípravek Glucantime by měl být u této populace používán s opatrností a vždy s ohledem na funkci
ledvin.

Způsob podávání:
Intramuskulárně.
Při intramuskulární podání může dojít k lokální bolestí.
Je doporučeno střídání míst aplikace, nejlépe v gluteální oblasti.

Recidiva
V případě recidivy u kožní leishmaniózy by měl být zahájen nový léčebný cyklus s dobou léčby v
délce 20 dnů. U viscerální a mukokutánní formy se doporučuje delší léčebný cyklus a v kombinaci s
jinými přípravky s antimonem.

4.3 Kontraindikace

- Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- U pacientů s ledvinovou, srdeční nebo jaterní insuficiencí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření při užívání

Rezistence byla popsána u L. aethiopica. Proto není meglumin antimonát doporučen pro léčbu kožní
leishmaniózy způsobené L. aethiopica.

V případě nedostatečné odpovědi na léčbu pětimocnými antimony se doporučuje použít léky
druhé linie.

Vzhledem k riziku intolerance na antimon se doporučuje během léčby sledovat testy jaterních a
ledvinových funkcí (viz body 4.8 a 4.9).

Meglumin antimonát může způsobit prodloužení QT intervalu a těžkou arytmii. Je doporučena monitorace
EKG. Meglumin antimonát by se měl používat s opatrností u pacientů se známými rizikovými faktory, které
způsobují prodloužení QT intervalu, jako příklad:
- nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalémie, hypomagnezémie)
- vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
z






- srdeční onemocnění (např. infarkt myokardu, bradykardie)
- souběžné užívání s jinými léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy
IA a III, některá tricyklická antidepresiva, některá makrolidová antibiotika, některá antipsychotika,
jiná antiparazitika) (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (včetně anafylaktického šoku a přecitlivělosti typu IV). Při použití
meglumin antimonátu měly některé hlášené reakce těžký průběh. Pokud se objeví příznaky a známky
alergických reakcí, měla by být léčba přípravkem Glucantime přerušena a měla by být zahájena vhodná
symptomatická léčba (viz bod 4.3).

Tento léčivý přípravek obsahuje siřičitany, které mohou vyvolat nebo zhoršit alergické reakce
anafylaktického typu.

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek
- Tento léčivý přípravek může způsobit závažné alergické reakce a bronchospazmus, protože obsahuje
siřičitany.
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 5ml ampuli, to
znamená, že v podstatě „neobsahuje sodík“.
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v 5ml ampuli, tj. je v zásadě
„bezdraslíkový“.