Glucantime Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle jejich četnosti pomocí následující konvence:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktického šoku a hypersenzitivity IV. typu) (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy.

Srdeční poruchy
Časté: změny na EKG jsou závislé na dávce a jsou obecně reverzibilní. Ve většině případů předcházejí
výskytu závažných poruch srdečního rytmu inverze vlny T a prodloužení QT intervalu.
Méně časté: závažné arytmie (torsade de pointes, komorová fibrilace) (viz bod 4.4). V individuálních
případech mohou být smrtelné.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dušnost.

Gastrointestinální poruchy
Časté: na začátku léčby se mohou objevit nevolnosti a zvracení spojené s antimonem, bolest břicha.
Není známo: pankreatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie, myalgie.

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: abnormální testy funkce ledvin, akutní selhání ledvin (viz bod 4.4).
z






Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: na začátku léčby se může objevit přechodná horečnatá reakce doprovázená zimnicí nebo
pocitem slabosti a pocením a kašel, související s antimonem.
Méně časté: celková nevolnost.
Není známo: otok obličeje, tromboflebitida při nesprávném podání.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy
Méně časté: abnormální testy funkce jater (zvýšené transaminázy a alkalická fosfatáza).
Může se také objevit leukopenie a anémie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky https:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.