Gopten Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinických studií, během postmarketingového
sledování nebo v klinických studiích fáze IV.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny dle následující frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
- infekce
horních cest
dýchacích
- infekce
močových cest
- bronchitida
- faryngitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
- leukopenie
- anémie
- poruchy krevních
destiček
- poruchy bílých
krvinek
- agranulocytóza
- pancytopenie
- snížení počtu
krevních destiček
Poruchy
imunitního
systému
- hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
- hyperglykémie
- hyponatrémie
- hypercholesterolé
mie
- hyperlipidémie
- hyperurikémie
- dna
- anorexie
- zvýšená chuť
k jídlu
- abnormální
hodnoty enzymů
- hyperkalémie
Psychiatrické
poruchy
- nespavost
- pokles libida
- halucinace
- deprese
- poruchy spánku
- úzkost
- agitovanost
- apatie

Poruchy
nervového
systému
- bolest
hlavy
- závrať
- somnolence - cévní mozková
příhoda
- synkopa
- myoklonus
- parestézie
- migréna
- migréna bez aury
- dysgeusie
- transitorní
ischemická ataka
- krvácení do mozku
- poruchy rovnováhy
Poruchy oka - blefaritida
- edém spojivky
- poruchy zraku
- oční poruchy

Poruchy ucha a
labyrintu
- vertigo - tinnitus
Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Srdeční poruchy - palpitace - infarkt myokardu
- ischémie
myokardu
- angina pectoris
- srdeční selhání
- komorová
tachykardie
- tachykardie
- bradykardie
- atrioventrikulární
blokáda
- srdeční zástava
- arytmie
Cévní poruchy - hypotenz
e
- návaly horka

- hypertenze
- angiopatie
- ortostatická
hypotenze
- periferní cévní
poruchy
- křečové žíly

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
- kašel - zánět
horních cest
dýchacích
- kongesce
horních cest
dýchacích
- dyspnoe
- epistaxe
- zánět faryngu
- orofaryngeální
bolest
- produktivní kašel
- dýchací potíže
- bronchospasmus
Gastrointestinál
ní poruchy
- nausea
- průjem
- gastrointesti
nální bolest
- zácpa
- gastrointesti
nální
poruchy
- hematemeze
- gastritis
- bolesti břicha
- zvracení
- dyspepsie
- sucho v ústech
- flatulence
- ileus
- pankreatitis
Poruchy jater a
žlučových cest
- hepatitis
- hyperbilirubiném
ie
- žloutenka
- abnormální funkční
jaterní testy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
- vyrážka
- pruritus
- angioedém
- hyperhidróza
- psoriáza
- ekzém
- akné
- suchá kůže
- poruchy kůže
- Stevens-Johnsonův
syndrom
- toxická epidermální
nekrolýza
- alopecie
- kopřivka
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
- bolesti zad
- svalové
spasmy
- bolesti
v končetinách
- artralgie
- bolesti v kostech
- osteoartritida
- myalgie
Poruchy ledvin
a močových cest
- selhání ledvin
- azotémie
- polyurie
- polakisurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
- erektilní
dysfunkce

Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Vrozené,
familiární a
genetické vady
- vrozená arteriální
malformace
- ichtyosis

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
- astenie

- bolest na
hrudi
- periferní
edém
- malátnost
- celkově
neobvyklé
pocity
- edém
- vyčerpanost
- pyrexie
Vyšetření - pokles počtu
krevních destiček
- vzestup kreatininu
v krvi
- vzestup alkalické
fosfatázy v krvi
- vzestup močoviny
v krvi
- vzestup
laktátdehydrogenázy
v krvi
- vzestup
aspartátminotransfer
ázy
- vzestup
alaninaminotransfer
ázy
- vzestup jaterních
enzymů
- abnormality
v elektrokardiogram
u
- vzestup transamináz
- pokles hemoglobinu
- pokles hematokritu
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
- poranění

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití ACE inhibitorů jakožto skupiny léků (tzv.class-effect)
s frekvencí není známo:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému hemolytická anémie
eosinofilie a/ nebo zvýšená hladina antinukleárních
protilátek
Poruchy nervového systému stavy zmatenosti
Poruchy oka zastřené vidění
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - sinusitida
- rinitida
- glositida
Gastrointestinální poruchy střevní angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně - erythema multiforme
- psoriatiformní dermatitis

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.