Ibandronát mylan Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučená dávka je jedna 150mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta má být užita každý
měsíc ve stejný kalendářní den.

Přípravek by má být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním
jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo
doplňkem (včetně vápníku).

Pokud dojde k vynechání dávky, má být pacientka poučena tak, aby poté, co si na dávku vzpomene,
užila další den ráno jednu tabletu přípravku Ibandronát Mylan 150 mg, jestliže plánovaný čas užití
následující dávky nenastane dříve než za 7 dní. Nadále se pacientka má opět vrátit k plánovanému
užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den.
V případě, že k užití následující dávky má dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky,
pacientka vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle
původního plánu.
Pacientky nemají užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Pacientky mají dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není
dostatečný (viz body 4.4 a 4.5).

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost
pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika
kyseliny ibandronové u jednotlivé pacientky, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

Zvláštní skupiny pacientek
Pacientky s poruchou funkce ledvin
Podávání kyseliny ibandronové se pro nedostatečné klinické zkušenosti nedoporučuje u pacientek s
clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min
nebo více, není nutné upravovat dávku.
Pacientky s poruchou funkce jater
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Starší populace (>65 let)
Žádná úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Přípravek Ibandronát Mylan 150 mg nemá u dětí mladších 18 let příslušné užití, proto nebyla kyselina
ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podávání
Perorální podání.

• Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se sklenicí vody (180 až 240 ml). Přípravek se užívá ve
stoje nebo ve vzpřímené poloze vsedě. Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat.
Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá
voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
• Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Ibandronát Mylan pacientky nemají ulehnout
• Přípravek Ibandronát Mylan se má zapíjet pouze vodou.
• Pacientky nemají tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů v
orofaryngeální oblasti.