Ibandronát mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných
nežádoucích účinků“ a bod 4.4).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou
obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně
závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod
“Onemocnění podobné chřipce“).

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 je uveden kompletní seznam známých nežádoucích účinků. Bezpečnost perorální léčby
kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientek
léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, přičemž většina těchto pacientek
pocházela z klíčové tříleté studie se zlomeninami (MF 4411).

V klinické studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s
osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou
měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně je obdobná. Celkový procentuální
podíl pacientek, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků, byl 22,7 % po jednom roce a 25,0 % po
dvou letech u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou v dávce 150 mg jednou. Ve většině případů
nedošlo k ukončení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem s
kyselinou ibandronovou 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi
III studií BM 16549 a MF 4411 a po uvedení přípravku na trh.
Třída
orgánových
systémů
časté méně časté vzácné velmi vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Exacerbace
astmatu
Reakce
přecitlivělosti
Anafylaktická
reakce/šok*†

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalcemie†
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať
Poruchy oka Zánět oka*†
Gastrointestinální
poruchy*
Esofagitida,
gastritida, refluxní
choroba jícnu,
dyspepsie,
průjem, bolest
břicha, nauzea
Esofagitida
včetně
esofageálních
ulcerací nebo
striktur a
dysfagie,
zvracení,
flatulence
Duodenitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Angioedém, otok
obličeje, kopřivka
Stevens-
Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiforme†,
bulózní
dermatitida†
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
Artralgie,
myalgie,
Bolest zad Atypické
subtrochanterické
Osteonekróza
čelisti*†
a pojivové tkáně muskuloskeletální
bolest, svalové
křeče,
muskuloskeletální
ztuhlost
a diafyzární
zlomeniny
femuru†

Osteonekróza
zevního
zvukovodu
(skupinový
nežádoucí účinek
bisfosfonátů).
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Onemocnění
podobné chřipce*
Únava
*Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální nežádoucí účinky
Skupině pacientek s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientek s
peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo
refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý
přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientek nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích
účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg
jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.

Onemocnění podobné chřipce
Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest
kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.

Osteonekróza čelisti
Případy osteonekrózy čelisti byly hlášeny převážně u pacientek s nádorovým onemocněním léčených
léčivými přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly
hlášeny případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování kyseliny ibandronové.

Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientek léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy
anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek