Ibuprofen auxilto Užívání po expiraci, upozornění a varování

Užívání ibuprofenu souběžně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a je třeba se mu vyvarovat.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou
k léčbě příznaků onemocnění (viz Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže). Pacienti
dlouhodobě léčení NSAID mají být pod pravidelným lékařským dohledem, za účelem monitorování
nežádoucích účinků.



Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují
ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po
ukončení terapie.

Zvláštní opatrnosti je třeba v následujících případech:
- Onemocnění gastrointestinálního traktu včetně chronického zánětlivého nemocnění střev
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).
- Srdeční insuficience a hypertenze.
- Snížená funkce ledvin.
- Jaterní dysfunkce.
- Poruchy srážlivosti krve.
- Alergie, senná rýma, chronický otok nosní sliznice, adenoidy, chronická obstrukční plicní
nemoc nebo bronchiální astma.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti souběžně léčení
nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz
níže a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo
inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, mají hlásit všechny
neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku
léčby.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat
riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin
nebo heparin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová, viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba
ukončena.

NSAID mají být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), jelikož jejich stav se může zhoršit. (Viz bod 4.8).

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků NSAID, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutina edémy.

Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2400 mg denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie
nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek
ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg denně).


Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti,
protože byly hlášeny případy retence tekutin a edémy ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky.

Je třeba pečlivě zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné
podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti na počátku léčby, začátek
reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími
ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Léčba
ibuprofenem musí být ukončena při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo
jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Infekce a infestace
Ve výjimečných případech mohou být příčinou závažných infekčních komplikací pokožky a měkkých
tkání plané neštovice. V současné době nelze možný negativní účinek NSAID při zhoršení těchto
infekcí vyloučit. Proto je vhodné se podávání ibuprofenu v průběhu planých neštovic vyhnout.

Renální účinky
Zvláště u dehydrovaných dětí, dospívajících a u starší populace existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Stejně jako u jiných NSAID vedlo prodloužené podávání ibuprofenu zvířatům k renální papilární
nekróze a jiným patologickým změnám ledvin. U lidí byly hlášeny akutní intersticiální nefritida
s hematurií, proteinurií a výjimečně nefrotickým syndromem. U pacientů, u nichž prostaglandiny hrají
kompenzační roli při udržování renální perfuze, byly také pozorovány případy renální toxicity.
U těchto pacientů může podávání NSAID v závislosti na dávce způsobit snížení tvorby prostaglandinů
a sekundárně i snížení průtoku krve ledvinami, což může vyvolat zjevnou renální dekompenzaci.
Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti s renální dysfunkcí, srdečním selháním, jaterní
dysfunkcí, pacienti užívající diuretika a inhibitory ACE a starší pacienti. Po přerušení léčby NSAID
obvykle dojde k zotavení do stavu před zahájením léčby.

U pacientů s poškozením ledvin, jater nebo srdce užívejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší
možnou dobu a sledujte renální funkce, zejména u dlouhodobě léčených pacientů (viz také bod 4.3)

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek Ibuprofen Auxilto může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést
k opožděnému zahájení vhodné léčby, a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
přípravek Ibuprofen Auxilto podává ke zmírnění horečky nebo bolesti v související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient
poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Respirační poruchy
U pacientů, kteří mají v anamnéze bronchiální astma, chronickou rýmu, zánět vedlejších nosních
dutin, nosní polypy, adenoidy nebo alergické onemocnění, se může objevit bronchospasmus, kopřivka
nebo angioedém.


Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů trpících systémovým lupus erythematodes a smíšeným
onemocněním pojivové tkáně, protože zde existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy.
Ibuprofen Auxilto má být podáván pouze za přísného zvážení poměru přínosů a rizik.

Hematologické účinky
Ibuprofen může dočasně inhibovat agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.

Aseptická meningitida
U pacientů léčených ibuprofenem byla ve zřídkavých případech zaznamenána aseptická meningitida.
Ačkoli je pravděpodobnější, že se tato komplikace vyskytne u pacientů trpících systémovým lupus
erythematodes a smíšeným onemocněním pojivové tkáně, byla hlášena také u jedinců, kteří žádným
chronickým onemocněním netrpěli

Další opatření
Při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být léčena
podáváním vyšších dávek léčivého přípravku.

Současné konzumace alkoholu je třeba se vyvarovat, jelikož může zesílit nežádoucí účinky NSAID,
především ty, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Přípravek Ibuprofen Auxilto obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.