Ibuprofen auxilto Vedlejší a nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Objevit se mohou peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších pacientů (viz bod
4.4). Po podání přípravku byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,
abdominální bolesti, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida a exacerbace ulcerózní kolitidy
a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a během infekce varicelou se
mohou objevit komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“ a bod 4.4). Byla
popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy) v časové
souvislosti s užíváním NSAIDs.

Srdeční a cévní poruchy
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/
den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému
Ibuprofen může způsobit prodloužení doby krvácení prostřednictvím reverzibilní inhibice agregace
krevních destiček.

Infekce a infestace
Ve většině případů, kdy byla hlášena aseptická meningitida, se současně vyskytla nějaká forma
autoimunitního onemocnění (zejména systémový lupus erythematodes a související pojivové
onemocnění tkání).

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky ibuprofenu rozděleny dle frekvence výskytu a tříd
orgánových systémů podle MedDRA: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥
1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit):


Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Rýma.
Vzácné Aseptická meninigitida (viz 4.4)

Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Trombocytopenie, neutropenie,
agranulocytóza, aplastická anémie,
hemolytická anémie, leukopenie
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce
Vzácné Anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy Méně časté Nespavost, úzkost
Vzácné Deprese, zmatenost
Poruchy nervového sytému Časté Bolest hlavy, závrať
Méně časté Parestézie, somnolence
Vzácné Optická neuritida
Poruchy oka Méně časté Poruchy vidění
Vzácné Toxická optická neuropatie
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Poruchy sluchu,

Vzácné Tinnitus, vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté Astma, bronchospasmus, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Nausea, zvracení, průjem, zácpa,
flatulence, dyspepsie, bolesti břicha,
meléna, hematemeza,
gastrointestinální krvácení
Méně časté Gastritida, duodenální vřed,
gastrický vřed, ulcerace v ústech,
gastrointestinální perforace

Velmi vzácné Pankreatitida
Není známo Exacerbace kolitidy a Crohnovy
choroby
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Hepatitida, žloutenka, porucha
jaterních funkcí
Velmi vzácné Selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Méně časté Urtikarie, pruritus, purpura,
angioedém, fotosenzitivita
Velmi vzácné Závažné formy kožních reakcí (tj.
erythema multiforme, bulózní reakce
včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy)
Není známo Poléková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS
syndrom), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP)
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Nefrotoxicita v různých formách
např. tubulointersticiální nefritida,
nefrotický syndrom a selhání ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Únava
Vzácné Edémy

Srdeční poruchy Není známo Srdeční selhání, infarkt myokardu
(viz bod 4.4.)
Cévní poruchy Není známo Hypertenze


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek