Ibuprofen b. braun Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinu může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo
embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií ukazují zvýšené riziko potratu
a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinu v časném
těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně
1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení pre-a post
implantační ztráty a embryofetální letality. U zvířat, kterým byl podán inhibitor syntézy

prostaglandinu během organogenetického období, byla dále hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních (viz bod 5.3).

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odzení. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud se ibuprofen
používá u žen, které se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má se
dávka udržovat co nejnižší a trvání léčby má být co nejkratší. Přestože je intravenózní podávání
ibuprofenu indikováno pouze pro léčbu trvající po dobu do 3 dnů, je třeba při podávání ibuprofenu po
dobu několika dnů od 20. gestačního týdne zvážit předporodní monitorování z důvodu možného
výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo
konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu:

- vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce / uzávěr ductus arteriosus a plicní
hypertenze);
• renální dysfunkci (viz výše);

- vystavit matku a novorozence na konci těhotenství:
• možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může objevit
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
• inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přechází do lidského mateřského mléka v nízkých koncentracích.
U kojenců nejsou dosud známé žádné škodlivé účinky, takže při krátkodobé léčbě nižšími dávkami
není přerušení kojení obecně nutné. Kojení se však má přerušit, pokud se používají vyšší dávky než
200 mg denně nebo se dávky podávají po delší období, vzhledem k potenciální inhibici syntézy
prostaglandinů u novorozence.

Fertilita

Existují určité důkazy o tom, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, mohou
způsobit poruchu plodnosti žen působením na ovulaci. Při vysazení léčby je toto reverzibilní.