Ibuprofen b. braun Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující četnosti se používají jako základ pro hodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Vzácné: ≥ 1/10000 až < Velmi vzácné: <
Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit
peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální. Po podání byla hlášena
nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní
stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována
gastritida. Zejména riziko gastrointestinálního krvácení je závislé na velikosti dávky a trvání léčby.

Velmi vzácně byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (zahrnující reakce v místě infuze,
anafylaktický šok) a závažné kožní nežádoucí reakce, jako jsou bulózní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom), erythema multiforme
a alopecie.

Byly popsány případy exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fasciitidy),
které se vyskytly souběžně s použitím NSA. To je pravděpodobně spojeno s mechanismem účinku
nesteroidních protizánětlivých léků.

Během infekce varicellou se může objevit fotosenzitivita, alergická vaskulitida a ve výjimečných
případech závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně (viz bod 4.4).

Ve spojení s léčbou NSA byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Infekce
a infestace
Velmi
vzácné
Byly popsány případy exacerbace zánětů souvisejících
s infekcí (např. vznik nekrotizující fasciitidy), které se
vyskytly se souběžným použitím NSA. To pravděpodobně
souvisí s mechanismem účinku nesteroidních
protizánětlivých léků.
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Velmi
vzácné
Poruchy tvorby krve (anemie, agranulocytóza, leukopenie,
trombocytopenie a pancytopenie). První příznaky zahrnují:
horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, chřipkové
příznaky, silnou únavu, krvácení z nosu a krvácení do kůže.
Poruchy
imunitního
systému
Méně časté Reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním a také
záchvaty astmatu (s případným poklesem krevního tlaku).
Velmi
vzácné
Systémový lupus erythematodes, závažné reakce
z přecitlivělosti, edém obličeje, otok jazyka, otok vnitřní
části hrtanu s konstrikcí dýchacích cest, potížemi
s dýcháním, palpitacemi, hypotenzí a život ohrožující šok
Psychiatrické
poruchy
Méně časté Úzkost, neklid
Vzácné Psychotické reakce, nervozita, podrážděnost, zmatenost nebo
dezorientace a deprese
Poruchy
nervového
systému
Velmi časté Únava nebo nespavost, bolest hlavy, závratě
Méně časté Nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava
Velmi
vzácné
Aseptická meningitida (ztuhlost krku, bolest hlavy, nauzea,
zvracení, horečka nebo zmatenost).
Zdá se, že pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE,
smíšená nemoc pojivové tkáně) mají predispozice ke
zmíněným nežádoucím účinkům.
Poruchy oka Méně časté Poruchy vidění
Vzácné Reverzibilní toxická amblyopie
Poruchy ucha
a labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Tinnitus
Vzácné Poruchy sluchu

Srdeční poruchy Velmi
vzácné
Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu
Cévní poruchy Velmi
vzácné
Arteriální hypertenze
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Velmi
vzácné
Astma, bronchospasmus, dušnost a sípání
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Pálení žáhy, bolest břicha, nauzea, zvracení, flatulence,
průjem, zácpa a mírné gastrointestinální krevní ztráty, které
mohou ve výjimečných případech způsobovat anemii
Časté Gastrointestinální vředy, někdy s krvácením a perforací.
Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy
choroby
Méně časté Gastritida
Vzácné Stenóza jícnu, exacerbace divertikulózy, nespecifická
hemoragická kolitida
Pokud dojde ke gastrointestinálnímu krvácení, může
vzniknout anemie a hemateméza.
Velmi
vzácné
Ezofagitida, pankreatitida, tvorba střevních membránovitých
struktur
Poruchy jater
a žlučových cest
Vzácné Žloutenka, jaterní dysfunkce, poškození jater, zejména při
dlouhodobé terapii, akutní hepatitida
Není
známo
Jaterní insuficience
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Časté Kožní erupce
Méně časté Kopřivka, pruritus, purpura (včetně alergické purpury),
kožní vyrážka
Velmi
vzácné
Bulózní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom
a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom),
erythema multiforme a alopecii.
Fotosenzitivní reakce a alergická vaskulitida. Ve
výjimečných případech se mohou během infekce varicellou
objevit závažné kožní infekce a komplikace postihující
měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).
Není
známo
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS syndrom). Akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP).
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Vzácné Ztuhlost krku
Poruchy ledvin
a močových cest
Méně časté Snížený výdej moči a tvorba edémů, zejména u pacientů
s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí, nefrotický
syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena
akutní renální insuficiencí
Vzácné Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při
dlouhodobé léčbě, zvýšení sérové koncentrace kyseliny
močové v krvi
Celkové poruchy
a lokální reakce
v místě aplikace
Časté Bolest a pálení v místě podání
Není
známo
Reakce v místě podání, jako je otok, modřiny a krvácení


Hlášení podezření na nežádoucí účinky


Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek