Ibuprofen b. braun Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků (viz bod 4.8).

Je třeba se vyhnout souběžnému použití ibuprofenu spolu s jinými NSA, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2 (coxib).

Gastrointestinální rizika:

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních protizánětlivých léků během léčby s varovnými příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšujícími se dávkami
nesteroidních protizánětlivých léků, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován
krvácením nebo perforací (viz bod 4.3). Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů, kteří vyžadují souběžné podávání kyseliny acetylsalicylové
v nízké dávce nebo jiných léků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže
a bod 4.5), se má zvážit kombinovaná léčba protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory
protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity mají hlásit jakékoliv neobvyklé abdominální příznaky
(zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména na počátku léčby.

U pacientů, kterým jsou souběžně podávány léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulanty, jako je warfarin, inhibitory selektivního
vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5), je třeba
opatrnosti.

Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů, kterým je podáván ibuprofen,
musí být léčba ukončena (viz bod 4.3).

NSA mají být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek.


Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidemie nebo diabetes mellitus).

Závažné kožní reakce:

Velmi vzácně byly v souvislosti s léčbou NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální a zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální
nekrolýzu (viz bod 4.8).

Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce
dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími
ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy. Ibuprofen musí být
vysazen při prvním výskytu známek a symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka,
slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Insuficience jater nebo ledvin nebo dehydratace:

Ibuprofen se má používat s opatrností u pacientů s anamnézou onemocnění jater nebo ledvin
a zejména během souběžné léčby diuretiky, protože inhibice prostaglandinů může způsobit retenci
tekutin a poruchu funkce ledvin. Ibuprofen se má u těchto pacientů podávat v nejnižší možné dávce
a funkce ledvin pacienta má být pravidelně monitorována.

U dehydratovaných dětí a dospívajících hrozí riziko poruchy funkce ledvin. V případě dehydratace je
nezbytné zajistit dostatečný příjem tekutin. Zvláštní opatrnost je nutná u dehydratovaných pacientů,
například v důsledku průjmu, protože dehydratace může být spouštěcím faktorem pro rozvoj selhání
ledvin.

Pravidelné užívání analgetik, zejména kombinace různých analgetických látek, může vést k poškození
ledvin s rizikem renální insuficience (analgetická nefropatie). Toto riziko je vyšší u pacientů
s insuficiencí ledvin, srdečním selháním a dysfunkcí jater a u pacientů užívajících diuretika nebo
ACE inhibitory. Po ukončení léčby NSA se obvykle obnoví stav pacienta před léčbou.

Podobně jakou jiných NSA může ibuprofen způsobovat mírné přechodné zvýšení některých parametrů
jaterních funkcí, a také významné zvýšení hladin aminotransferáz. Pokud dojde k významnému
zvýšení těchto parametrů, má se léčba ukončit (viz bod 4.3).

Anafylaktoidní reakce:

Jako standardní postup během intravenózní infuze se doporučuje pečlivé monitorování pacienta,
zejména na začátku infuze, k rozpoznání anafylaktické reakce způsobené léčivou látkou nebo
pomocnými látkami.

Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při
prvních známkách hypersenzitivní reakce po podání přípravku Ibuprofen B. Braun je nutné léčbu
ukončit a zahájit symptomatickou léčbu. Je nutné, aby odborný personál zahájil nezbytná medicínská
opatření odpovídající symptomům.

Respirační poruchy:

Pokud se tento léčivý přípravek podává pacientům, kteří trpí bronchiálním astmatem, chronickou
rhinitidou nebo alergickými chorobami nebo mají tato onemocnění v anamnéze, je nutná opatrnost,
protože bylo hlášeno, že NSA způsobují u těchto pacientů bronchospasmus, kopřivku nebo
angioedém.

Hematologické účinky:


Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů), prodlužovat čas
krvácení a zvyšovat riziko krvácení.

U pacientů, kteří dostávají ASA k inhibici agregace trombocytů (viz body