Iloprost zentiva Dávkování a způsob podání

Léčivý přípravek

Je třeba použít vhodné inhalační zařízení (rozprašovač)
Iloprost Zentiva 10 mikrogramů /ml Breelib* I-Neb AAD** Venta-Neb***
Iloprost Zentiva 20 mikrogramů /ml Breelib* I-Neb AAD**
* Breelib je ochranná známka společnosti Bayer Intellectual Property GmbH.
** I-NEB je ochranná známka společnosti RIC Investments, LLC.
*** Venta-Neb je ochranná známka společnosti NEBU-TEC med. Produkte Eike Kern GmbH.

Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní
hypertenze.



Dávkování

Dávka na jedno inhalační podání
Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu
podaná pomocí náustku rozprašovače. V případě dobré snášenlivosti se dávka má zvýšit na mikrogramů iloprostu a tato dávka se má udržovat. V případě špatné snášenlivosti dávky 5 mikrogramů
dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů iloprostu.

Denní dávka
Dávka k inhalačnímu podání má být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a
snášenlivosti.

Délka léčby
Délka léčby závisí na klinickém stavu a rozhodnutí o trvání léčby přísluší lékaři. Pokud by došlo ke
zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Eliminace iloprostu je u pacientů s poruchou funkce jater snížena (viz bod 5.2).
Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční
titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností. Úvodem mají být podávány dávky 2,5 mikrogramů
iloprostu ve formě přípravku Iloprost 10 mikrogramů/ml v intervalu 3-4 hodin (což odpovídá aplikaci
maximálně 6krát denně). Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Pokud je indikována dávka až 5 mikrogramů iloprostu, je zpočátku nutné opět dodržet interval 3-4 hodin
a intervaly zkracovat podle individuální snášenlivosti. Kumulace iloprostu po několikadenním podávání
není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu > 30 ml/min (stanovenou podle sérového kreatininu s použitím vzorce
podle Cockrofta a Gaulta) není nutná žádná úprava dávek. Pacienti s clearance kreatininu ≤ 30 ml/min
nebyli v klinických studiích hodnoceni. Data získaná při intravenózním podávání iloprostu ukazují, že
u pacientů se selháním ledvin vyžadujícím dialýzu je eliminace snížena. Proto je nutno použít stejná
dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater (viz výše).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Iloprost Zentiva u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.

Způsob podání
Přípravek Iloprost Zentiva je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku.

Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.

Hotový přípravek Iloprost Zentiva roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení
(rozprašovače) (viz níže a bod 6.6).
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší (viz bod 5.2).



- Breelib

Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii vibrujícího
síta.

Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml a Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Dávka v náustku rozprašovače Breelib je 2,5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml
roztok k rozprašování (ampulka 1 ml) a 5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml
roztok k rozprašování.

Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního
zařízení, je třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml
(viz bod 4.4). Jestliže pacient inhalaci přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml dobře snáší, je
třeba dávku zvýšit použitím přípravku Iloprost 20 mikrogramů/ml. Tuto dávku je třeba udržovat. Pokud
pacient vyšší dávku přípravku Iloprost Zentiva netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky
přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4).

Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší
rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.

Pacienti zahajující léčbu přípravkem Iloprost Zentiva nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací
zařízení na Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a
rychlost inhalace jsou dobře tolerovány.

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, který je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím.

- I-Neb AAD

Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, že
rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování přípravku Iloprost Zentiva mikrogramů/ml (ampulka 1 ml) i 20 mikrogramů/ml. Hmotnostní střední aerodynamický průměr
kapénky aerosolu (MMAD) měřený pomocí rozprašovacího systému I-Neb vybaveného řídicím diskem
10 byl u roztoků k rozprašování iloprostu 20 mikrogramů/ml (zlatá barva) a iloprostu mikrogramů/ml (fialová barva) podobný (tedy kolem 2 mikrometrů), ale dodání bylo rychlejší při
použití 20 mikrogramů/ml iloprostu.

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím diskem.
Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí
disk s odpovídajícím barevným kódem.

Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost
Zentiva 10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na mikrogramů iloprostu použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml a tuto dávku
pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu
iloprostu.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 2,5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva se používá medikační komůrka s červenou
západkou společně s červeným řídicím diskem.


Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva se používá medikační komůrka s fialovou západkou
společně s fialovým řídicím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Léčivý přípravek Dávka I-Neb AAD Odhadovaný čas inhalace
Západka
medikační
komůrky
Řídicí disk
Iloprost Zentiva mikrogramů/ml 2,5 mikrogramů červená červený 3,2 min
mikrogramů fialová fialový 6,5 min

Iloprost 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Přechod na používání přípravku Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml je vhodné zvažovat pouze
u pacientů, kterým je podávána udržovací dávka 5 mikrogramů a u nichž byl opakovaně zaznamenán
prodloužený čas inhalace s přípravkem Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml, který by mohl vést
k neúplné inhalaci.

Při přechodu z přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml na přípravek Iloprost Zentiva mikrogramů/ml je nutný pečlivý dohled ošetřujícího lékaře, aby bylo možno kontrolovat akutní
toleranci související s vyšší rychlostí podávání iloprostu ve dvojnásobné koncentraci.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 5 mikrogramů iloprostu. Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Iloprost
Zentiva 20 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka se zlatou západkou společně se zlatým
řídicím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Léčivý přípravek Dávka I-Neb AAD
Západka medikační komůrky Řídicí disk
Iloprost Zentiva mikrogramů/ml 5 mikrogramů zlatá zlatý

Další rozprašovací systémy
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.