Iloprost zentiva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Iloprost Zentiva u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.

Způsob podání
Přípravek Iloprost Zentiva je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku.

Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.

Hotový přípravek Iloprost Zentiva roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení
(rozprašovače) (viz níže a bod 6.6).
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a aplikace roztoku může být rychlejší (viz bod 5.2).



- Breelib

Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii vibrujícího
síta.

Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml a Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Dávka v náustku rozprašovače Breelib je 2,5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml
roztok k rozprašování (ampulka 1 ml) a 5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml
roztok k rozprašování.

Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního
zařízení, je třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml
(viz bod 4.4). Jestliže pacient inhalaci přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml dobře snáší, je
třeba dávku zvýšit použitím přípravku Iloprost 20 mikrogramů/ml. Tuto dávku je třeba udržovat. Pokud
pacient vyšší dávku přípravku Iloprost Zentiva netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky
přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4).

Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší
rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.

Pacienti zahajující léčbu přípravkem Iloprost Zentiva nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací
zařízení na Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a
rychlost inhalace jsou dobře tolerovány.

Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, který je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím.

- I-Neb AAD

Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Bylo prokázáno, že
rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování přípravku Iloprost Zentiva mikrogramů/ml (ampulka 1 ml) i 20 mikrogramů/ml. Hmotnostní střední aerodynamický průměr
kapénky aerosolu (MMAD) měřený pomocí rozprašovacího systému I-Neb vybaveného řídicím diskem
10 byl u roztoků k rozprašování iloprostu 20 mikrogramů/ml (zlatá barva) a iloprostu mikrogramů/ml (fialová barva) podobný (tedy kolem 2 mikrometrů), ale dodání bylo rychlejší při
použití 20 mikrogramů/ml iloprostu.

Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídicím diskem.
Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí
disk s odpovídajícím barevným kódem.

Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka
2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost
Zentiva 10 mikrogramů/ml. Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na mikrogramů iloprostu použitím 1ml ampulky přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml a tuto dávku
pak udržovat. Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu
iloprostu.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 2,5 nebo 5 mikrogramů iloprostu.
Pro dávku 2,5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva se používá medikační komůrka s červenou
západkou společně s červeným řídicím diskem.


Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Iloprost Zentiva se používá medikační komůrka s fialovou západkou
společně s fialovým řídicím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Léčivý přípravek Dávka I-Neb AAD Odhadovaný čas inhalace
Západka
medikační
komůrky
Řídicí disk
Iloprost Zentiva mikrogramů/ml 2,5 mikrogramů červená červený 3,2 min
mikrogramů fialová fialový 6,5 min

Iloprost 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Přechod na používání přípravku Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml je vhodné zvažovat pouze
u pacientů, kterým je podávána udržovací dávka 5 mikrogramů a u nichž byl opakovaně zaznamenán
prodloužený čas inhalace s přípravkem Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml, který by mohl vést
k neúplné inhalaci.

Při přechodu z přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml na přípravek Iloprost Zentiva mikrogramů/ml je nutný pečlivý dohled ošetřujícího lékaře, aby bylo možno kontrolovat akutní
toleranci související s vyšší rychlostí podávání iloprostu ve dvojnásobné koncentraci.

Tento rozprašovač sleduje způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou
k podání předem stanovené dávky 5 mikrogramů iloprostu. Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Iloprost
Zentiva 20 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka se zlatou západkou společně se zlatým
řídicím diskem.

Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku
Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.

Léčivý přípravek Dávka I-Neb AAD
Západka medikační komůrky Řídicí disk
Iloprost Zentiva mikrogramů/ml 5 mikrogramů zlatá zlatý

Další rozprašovací systémy
Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů,
které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Stavy, kde by účinky přípravku Iloprost Zentiva na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např.
aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie).
- Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
- Infarkt myokardu během posledních šesti měsíců.


- Dekompenzované srdeční selhání bez adekvátního lékařského dohledu.
- Těžké arytmie.
- Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během
posledních 3 měsíců.
- Plicní hypertenze při venózním okluzívním onemocnění.
- Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez
vztahu k plicní hypertenzi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití přípravku Iloprost Zentiva není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí,
s pokročilým pravostranným srdečním selháním. V případě zhoršení pravostranného srdečního selhání
má být zváženo převedení na jiný přípravek.

Hypotenze
Na začátku léčby přípravkem Iloprost Zentiva je třeba zkontrolovat krevní tlak. Opatrnost je nutná
u pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů,
kteří užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi. Léčba přípravkem
Iloprost Zentiva se nemá zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků,
které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5).

Synkopa
Plicní vazodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
Častým příznakem samotného onemocnění je synkopa, která se může se objevit i v průběhu léčby.
Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, se mají vyvarovat jakékoliv
nadměrné námahy, například během tělesného cvičení. Před tělesnou námahou může být vhodné
přistoupit k inhalaci. Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné
účinnosti a/nebo zhoršení onemocnění. Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).

Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Inhalace iloprostu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální
hyperreaktivitou (viz bod 4.8). Kromě toho, u pacientů se souběžným chronickým plicním onemocněním
(CHOPN) a těžkým astmatem nebyl přínos léčby iloprostem stanoven. Pacienti se souběžnou akutní
plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.

Plicní venookluzivní nemoc
Pulmonální vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicní venookluzivní
nemocí. Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované
plicní venookluzivní nemoci a léčba přípravkem Iloprost Zentiva má být přerušena.

Přerušení léčby
V případě přerušení léčby přípravkem Iloprost Zentiva není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Pokud je inhalační terapie iloprostem ukončena, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a u kriticky
nemocných je třeba zvážit alternativní léčbu.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Data získaná při intravenózním podání iloprostu ukazují, že je u pacientů s poruchou funkce jater a
u pacientů s renálním selháním vyžadujícím dialýzu snížená eliminace (viz bod 5.2). Doporučuje se
opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).



Hladiny glukózy v séru
Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno
lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno. Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie přípravkem
Iloprost Zentiva by mohla mít obdobné účinky také u lidí.

Nežádoucí expozice přípravku Iloprost Zentiva
K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat přípravek Iloprost Zentiva v rozprašovačích
s inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou.
Novorozenci, malé děti a těhotné ženy nemají být vystaveni přípravku Iloprost Zentiva ve vzduchu
v místnosti, kde se inhaluje.

Kontakt s kůží a očima, polknutí
Iloprost Zentiva roztok k rozprašování se nemá dostat do styku s kůží a s očima a pacient se má
vyvarovat polknutí přípravku Iloprost Zentiva. Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se
použít pouze náustek.

Přípravek Iloprost Zentiva obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg ethanolu v 1 ml roztoku k rozprašování, což odpovídá 1,62 mg
96% ethanolu (v/v). Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné
účinky.

Přechod na rozprašovač Breelib
O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje. U pacientů, kteří přecházejí
z jiného zařízení na rozprašovač Breelib, je třeba, aby jejich první inhalace proběhla s přípravkem
Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml (ampulka 1 ml), čímž bude dodáno 2,5 mikrogramu iloprostu
v náustku, a to za pečlivého sledování lékařem, aby bylo zajištěno, že pacient rychlejší inhalaci při
použití zařízení Breelib dobře snáší. První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl
pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).