Iloprost zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Použití přípravku Iloprost Zentiva není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí,
s pokročilým pravostranným srdečním selháním. V případě zhoršení pravostranného srdečního selhání
má být zváženo převedení na jiný přípravek.

Hypotenze
Na začátku léčby přípravkem Iloprost Zentiva je třeba zkontrolovat krevní tlak. Opatrnost je nutná
u pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů,
kteří užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi. Léčba přípravkem
Iloprost Zentiva se nemá zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků,
které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5).

Synkopa
Plicní vazodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
Častým příznakem samotného onemocnění je synkopa, která se může se objevit i v průběhu léčby.
Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, se mají vyvarovat jakékoliv
nadměrné námahy, například během tělesného cvičení. Před tělesnou námahou může být vhodné
přistoupit k inhalaci. Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné
účinnosti a/nebo zhoršení onemocnění. Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).

Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Inhalace iloprostu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální
hyperreaktivitou (viz bod 4.8). Kromě toho, u pacientů se souběžným chronickým plicním onemocněním
(CHOPN) a těžkým astmatem nebyl přínos léčby iloprostem stanoven. Pacienti se souběžnou akutní
plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.

Plicní venookluzivní nemoc
Pulmonální vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicní venookluzivní
nemocí. Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované
plicní venookluzivní nemoci a léčba přípravkem Iloprost Zentiva má být přerušena.

Přerušení léčby
V případě přerušení léčby přípravkem Iloprost Zentiva není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Pokud je inhalační terapie iloprostem ukončena, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a u kriticky
nemocných je třeba zvážit alternativní léčbu.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Data získaná při intravenózním podání iloprostu ukazují, že je u pacientů s poruchou funkce jater a
u pacientů s renálním selháním vyžadujícím dialýzu snížená eliminace (viz bod 5.2). Doporučuje se
opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).



Hladiny glukózy v séru
Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno
lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno. Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie přípravkem
Iloprost Zentiva by mohla mít obdobné účinky také u lidí.

Nežádoucí expozice přípravku Iloprost Zentiva
K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat přípravek Iloprost Zentiva v rozprašovačích
s inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou.
Novorozenci, malé děti a těhotné ženy nemají být vystaveni přípravku Iloprost Zentiva ve vzduchu
v místnosti, kde se inhaluje.

Kontakt s kůží a očima, polknutí
Iloprost Zentiva roztok k rozprašování se nemá dostat do styku s kůží a s očima a pacient se má
vyvarovat polknutí přípravku Iloprost Zentiva. Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se
použít pouze náustek.

Přípravek Iloprost Zentiva obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg ethanolu v 1 ml roztoku k rozprašování, což odpovídá 1,62 mg
96% ethanolu (v/v). Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné
účinky.

Přechod na rozprašovač Breelib
O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje. U pacientů, kteří přecházejí
z jiného zařízení na rozprašovač Breelib, je třeba, aby jejich první inhalace proběhla s přípravkem
Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml (ampulka 1 ml), čímž bude dodáno 2,5 mikrogramu iloprostu
v náustku, a to za pečlivého sledování lékařem, aby bylo zajištěno, že pacient rychlejší inhalaci při
použití zařízení Breelib dobře snáší. První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl
pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).