Imodium Vedlejší a nežádoucí účinky

Dospělí a dospívající ≥ 12 let

Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 3 076 dospělých a dospívajících ve věku ≥ let, kteří se účastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamid-
hydrochloridem při léčbě průjmu. Z těchto se 26 studií týkalo akutního průjmu (N = 2755) a 5 studií
se týkalo chronického průjmu (N = 321).

Nejčastěji hlášené (tj. s incidencí ≥ 1 %) nežádoucí účinky v klinických studiích
s loperamid-hydrochloridem u akutního průjmu: zácpa (2,7 %), plynatost (1,7 %) bolesti hlavy (1,2 %)
a nauzea (1,1 %). V klinických studiích u chronického průjmu byly nejčastěji hlášené (tj. s incidencí ≥ %) nežádoucí účinky: plynatost (2,8 %), zácpa (2,2 %), nauzea (1,2 %) a závratě (1,2 %).

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky hlášené při užívání loperamid-hydrochloridu v klinických
studiích (u akutního i chronického průjmu) nebo sledování po uvedení léčivého přípravku na trh.

Četnosti výskytu jsou řazeny dle této konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000).

Frekvence nežádoucích účinků hlášených při užívání loperamid-hydrochloridu v
klinických studiích u dospělých a dospívajících starších 12 let

Indikace
Třída orgánových systémů akutní průjem chronický průjem
(N = 2 755) (N = 321)
Poruchy nervového systému

bolest hlavy časté méně časté
závratě méně časté časté
Gastrointestinální poruchy
zácpa, nauzea, flatulence časté časté
abdominální bolest, méně časté méně časté
abdominální diskomfort, sucho
v ústech

Indikace
Třída orgánových systémů akutní průjem chronický průjem
(N = 2 755) (N = 321)
bolest v nadbřišku, zvracení méně časté
dyspepsie méně časté
abdominální distenze vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka méně časté

Údaje týkající se nežádoucích účinků loperamid-hydrochloridu po jeho uvedení na trh

Při postupu pro stanovení nežádoucích účinků loperamidu po uvedení léčivého přípravku na trh
nebylo rozlišováno mezi indikacemi na chronický nebo akutní průjem nebo mezi dospělými a
dětmi; proto nežádoucí účinky níže uvedené představují kombinaci indikací a předmětných
populací. Nežádoucí účinky loperamidu zjištěné po uvedení léčivého přípravku na trh jsou uvedeny
níže podle třídy orgánových systémů a preferované terminologie (PT) dle lékařského slovníku pro
regulační aktivity (MedDRA):

Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti, anafylaktická reakce (včetně
anafylaktického šoku) a anafylaktoidní reakce.

Poruchy nervového systému: somnolence, ztráta vědomí, stupor, snížená úroveň vědomí, hypertonie
a poruchy koordinace.

Poruchy oka: mióza.

Gastrointestinální poruchy: ileus (včetně paralytického ileu), megakolon (včetně
toxického megakolonu) a glosodynie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: bulózní erupce (včetně Stevens-Johnsonova syndromu,
toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému), angioedém, kopřivka a pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest: retence moči.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava.

Údaje týkající se nežádoucích účinků v klinických studiích loperamid-hydrochloridu v pediatrické
populaci

Pediatrická populace
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 607 pacientů ve věku 10 dní až 13 let,
kteří se zúčastnili ve 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s loperamid-
hydrochloridem při léčbě akutního průjmu. Nežádoucí účinky loperamid-hydrochloridu byly u
této populace všeobecně podobné těm, které se vyskytovaly v klinických studiích s loperamid-
hydrochloridem u dospělých, dětí ve věku 12 let a dospívajících starších 12 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.