Injexate Dávkování a způsob podání

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu
a jsou si plně vědomi rizik léčby metotrexátem.
Podání mají zpravidla provádět zdravotničtí pracovníci. Pokud to klinická situace dovoluje, ošetřující
lékař může ve vybraných případech svěřit subkutánní aplikaci pacientovi samotnému. Při samopodávání

methotrexátu musí být pacienti poučeni a zaškoleni ve správné technice aplikace injekce. První aplikace
injekce přípravku Injexate se musí provádět pod přímým lékařským dohledem.
Methotrexát se podává v injekci jednou týdně.
Pacient má být výslovně informován o tom, že se přípravek podává jednou týdně. Doporučuje se určit
pevný vhodný den týdne jako den aplikace injekce.
Vylučování methotrexátu je sníženo u pacientů s třetím distribučním prostorem (ascites, pleurální
výpotky). Takoví pacienti vyžadují obzvláště pečlivé sledování známek toxicity a vyžadují snížení
dávky nebo v některých případech ukončení podávání methotrexátu (viz body 5.2 a 4.4).

Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Injexate (methotrexát)
Při léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní artritidy, psoriatické artritidy, psoriázy, Crohnovy
choroby musí být přípravek Injexate (methotrexát) podán pouze jednou týdně. Chyby v
dávkování při podávání přípravku Injexate (methotrexátu) mohou vést k závažným
nežádoucím účinkům, včetně úmrtí. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu
údajů o přípravku.
Dávkování
Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou:
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaná subkutánně. Dávka může
být postupně zvyšována o 2,5 mg týdně v závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci
pacienta. Obecně nemá být překročena týdenní dávka 25 mg. Dávky vyšší než 20 mg/týden jsou však
spojeny s významným zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně. Odpověď na léčbu je možné
očekávat přibližně za 4 až 8 týdnů. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka
postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Dávkování u dětí a dospívajících mladších 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické
artritidy:
Děti s plochou tělesného povrchu menší než 0,75 m2 nemohou být tímto přípravkem léčeni. Pokud je
potřeba podávat nižší dávky než 7,5 mg, je třeba použít jiný léčivý přípravek.
Doporučená dávka je 10-15 mg/m2 plochy tělesného povrchu (BSA)/jednou týdně. U případů
vzdorujících léčbě lze týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m2 plochy tělesného povrchu/jednou týdně.
Pokud je však dávka zvýšená, je indikována zvýšená frekvence monitorování.
Pacienti s JIA mají být vždy odesláni k revmatologovi se specializací na léčbu dětí/dospívajících.
Použití u dětí < 3 roky věku se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje o účinnosti a
bezpečnosti u této populace (viz bod 4.4).
Dávkování u pacientů s psoriasis vulgaris a psoriatickou artritidou:
Doporučuje se, aby jeden týden před léčbou byla parenterálně podána testovací dávka 5-10 mg ke
zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků. Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu
jednou týdně, podávaná subkutánně. Dávka má být postupně zvyšována, ale obecně nemá překročit
týdenní dávku 25 mg methotrexátu. Dávky vyšší než 20 mg/týden mohou být spojeny s významným
zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně. Odpověď na léčbu je možné očekávat přibližně za 6 týdnů. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka postupně snižována na
nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Maximální týdenní dávka
Dávka se má podle potřeby zvýšit, ale obecně nemá překročit maximální doporučenou týdenní dávku
25 mg. V několika málo výjimečných případech může být vyšší dávka klinicky opodstatněná, ale neměla
by překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu, protože jeho toxicita se značně zvýší.
Dávkování u pacientů s Crohnovou nemocí:

• Indukční léčba:
25 mg/týdně, podávaných subkutánně.
Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně za 8 až 12 týdnů.
• Udržovací léčba:
15 mg/týdně, podávaných subkutánně.
K dispozici není dostatek zkušeností u pediatrické populace, který by umožnil doporučit methotrexát k
léčbě Crohnovy nemoci u této populace.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Methotrexát má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávku je třeba upravit
následujícím způsobem:
Clearance kreatininu (ml/min) Dávka
> 60 100 %
30-59 50 %
< 30 Methotrexát nesmí být podáván
Viz bod 4.3.
Pacienti s poruchou funkce jater:
Methotrexát má být podáván s velkou opatrností, pokud vůbec, pacientům s významným aktivním nebo
prodělaným onemocněním jater, zvláště tehdy, je-li způsobeno konzumací alkoholu. Pokud je hladina
bilirubinu > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), je podávání methotrexátu kontraindikováno.
Úplný seznam kontraindikací viz bod 4.3.
Použití u starších pacientů:
U starších pacientů má být zváženo snížení dávky v důsledku snížené funkce ledvin a jater, jakož i
snížených zásob folátu, které se objevují ve vyšším věku.
Použití u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurální výpotky, ascites):
Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas methotrexátu prodloužen na
4násobek normální délky, může být žádoucí snížení dávky nebo v některých případech ukončení
podávání methotrexátu (viz body 5.2 a 4.4).
Délka a způsob podávání:
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Mějte na paměti, že je nutné použít celý obsah.
Methotrexát injekční roztok se podává subkutánně.
Celkovou délku léčby určí lékař.
Návod k subkutánnímu podání (viz bod 6.6).
Poznámka:
Pokud se změní podávání z perorálního na parenterální, může být nutné snížení dávky vzhledem k
variabilní biologické dostupnosti methotrexátu po perorálním podání.
Suplementace kyselinou listovou může být zvážena podle současných léčebných doporučení.