sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kanavit 20 mg/ml perorální kapky, emulze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml emulze (20 kapek) obsahuje phytomenadionum 20 mg.


3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, emulze
Popis přípravku: čirá až zakalená, světle žlutá až oranžová emulze charakteristického zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba krvácení na podkladu hypokoagulability vyvolané hypovitaminózou a avitaminózou K.
Hemoragické komplikace léčby nepřímými antikoagulancii.
Preventivně před porodem k zabezpečení rodičky a novorozence před krvácením.
Léčba novorozeneckých krvácení u zdravých dětí od 36. týdne gestačního věku.
Hypokoagulabilita při dlouhodobé léčbě antibiotiky, sulfonamidy, salicyláty a pod.
Při dlouhotrvajících obstrukcích žlučových cest.
Při onemocněních střev spojených s malabsorpcí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Při krvácení po nepřímých antikoagulanciích se v lehčích případech podává 5-15 mg, tj. 5-15 kapek.
V případě potřeby se může po 8-10 hodinách podat stejná nebo vyšší dávka 10-20 mg, tj. 10-20 kapek.
Preventivně při poklesu hladin faktoru II, VII a X pod terapeutické optimum lze malými dávkami 1-mg (1-5 kapek) vrátit hladinu koagulačních faktorů do bezpečných mezí bez přerušení antikoagulační
terapie. Je nutné si uvědomit, že účinek fytomenadionu je protrahovaný a že hlavně ve vyšších
dávkách a při současném vysazení antikoagulační léčby může dosáhnout maxima až po 24 hodinách,
kdy se může dosáhnout nadměrná nežádoucí srážlivost.
Proto je nutné postupovat opatrně a volit raději nižší dávky, aby pacient rychlým zvýšením
koagulačních faktorů nebyl ohrožen nebezpečím nové tromboembolické příhody.

Krvácení novorozenců: preventivně se přípravek Kanavit podává rodičce v indikovaných případech,
nejlépe 48 hodin, nejpozději však 2 hodiny před porodem v dávce 10-20 mg (10-20 kapek) perorálně.

Prevence a léčba krvácení při chorobách žlučových cest a jater: mírnější pokles koagulačních faktorů
lze upravit podáním 1-3 mg (1-3 kapek) denně. Při závažnějším snížení krevní srážlivosti a při
manifestním krvácení se podává 10-20 mg (10-20 kapek) 1-2 krát denně až do normalizace
protrombinového komplexu.
Při perorální aplikaci přípravku Kanavit v případech, kdy vázne přítok žluče do střeva, je nutné pro
zajištění jeho resorpce podávat současně soli žlučových kyselin.
Při prevenci krvácení před chirurgickými výkony u pacientů se sníženou hladinou koagulačních
faktorů se podává 10-20 mg (10-20 kapek). Při ostatních krvácivých stavech různého původu na

podkladu snížené hladiny faktorů II, VII a X jako příčinného nebo komplikujícího činitele se podává
podle potřeby 10-20 mg (10-20 kapek) 2-3 krát denně až do normalizace koagulačních poměrů. Při
dlouhodobé léčbě antibiotiky nebo chemoterapeutiky se preventivně podává 1-3 mg denně.

Nejvyšší jednorázová dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka je 40 mg.

Pediatrická populace

Zdraví novorozenci od 36. týdne gestačního věku: podávají se 2 mg perorálně při narození nebo brzy
po narození. Druhá perorální dávka 2 mg se musí podat ve věku 4-7 dní. Další 2 mg perorální dávka se
musí podat 1 měsíc po narození. U kojenců krmených výhradně umělou výživou lze tuto třetí dávku
vynechat*.

Předčasně narození novorozenci mladší 36 týdnů gestačního věku s tělesnou hmotností 2,5 kg nebo
více a zvláště rizikoví novorozenci narození v termínu (např. nezralost, porodní asfyxie, obstrukční
žloutenka, neschopnost polykat, podání antikoagulancií nebo antiepileptik matce):
Přípravek Kanavit ve formě perorálních kapek není vhodný pro léčbu takových novorozenců, v těchto
případech se podává fytomenadion ve formě i. m. nebo i. v. injekce.

Děti do 1 roku* 2-2,5 mg tj. 2-3 kapek
děti od 1 do 6 let 2,5-5 mg tj. 2-3-5 kapek
děti od 6 do 15 let 5-10 mg tj. 5-10 kapek

Je prokázáno, že u pacientů s cholestatickým onemocněním jater a malabsorpcí jako základním
onemocněním je perorální profylaxe nedostačující (viz bod 5.1).
U kojených dětí se doporučuje podávat další perorální dávky, ale údaje týkající se bezpečnosti a
účinnosti pro tyto následné dávky jsou omezené (viz bod 5.1).


4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Hepatální insuficience

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvážit poměr riziko a benefit před začátkem léčby je potřebné u deficitu glukózo-6-fosfát-
dehydrogenázy, kde může vitamin K indukovat hemolýzu erytrocytů.

Přípravek Kanavit obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek může zvýšit riziko hemolytických účinků jiných léčiv, např. fenacetinu, sulfonamidů,
chininu a jiných. Podáním vitaminu K lze zrušit účinek perorálních antikoagulancií, která působí jako
antagonisté vitaminu K.

U novorozenců může zvyšovat riziko žloutenky v interakci s léčivy vytěsňujícími bilirubin z vazby na
proteiny. Cholestyramin, kolestipol, sukralfát snižují resorpci vitaminu K.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Klinické a předklinické studie zabývající se podáváním vitaminu K v graviditě nejsou dostupné.
Vitamin K v malém množství proniká placentární bariérou. Vitamin K se nedostává do mateřského
mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Při perorálním podání jsou velmi ojedinělé. Může se vyskytnout alergická reakce, hemolytická reakce,
hemolytická anémie u deficitu G-6-dehydrogenázy a žloutenka u novorozenců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování se může projevit jako hyperkoagulační stav, methemoglobinémie, anémie, ikterus,
porfyrinurie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamin K, ATC kόd: B02BA
Mechanismus účinku
Fytomenadion (syntetický vitamin K) je naftochinolonový derivát. Vitamin K je potřebný k tvorbě
hemokoagulačních faktorů v játrech, kde se uplatňuje při inkorporaci sacharidové složky do molekuly
těchto glykoproteinů. Tímto mechanismem se podílí na formaci protrombinu, prokonvertinu,
Christmas faktoru a Stuart faktoru.

Pediatrická populace
Do prospektivní randomizované kontrolované studie bylo zavzato 44 kojenců (věk 1–26 týdnů)
s konjugovanou hyperbilirubinemií (idiopatická neonatální hepatitida – 17 pacientů, biliární atrézie –
13, cholestáza při totální parenterální výživě – 3, Alagillův syndrom – 2, deficit alfa1-antitrypsinu – 2,
syndrom inspisované žluče – 2, různé diagnózy – 5 fruktosémie, galaktosémie, cysty choledochu,
nekrotizující enterokolitida, cytomegalovirová hepatitida).

Byla porovnávána farmakokinetika a účinnost perorálně a intravenózně profylakticky podávaného
směsného micelárního vitaminu K u kojenců s cholestatickým jaterním onemocněním.

Hlavními měřenými hodnotami byly sérové koncentrace vitaminu K1 a nedekarboxylovaného
protrombinu (PIVKA-II) před a až 4 dny po podání jednorázové dávky směsného micelárního

vitaminu K1 v dávce 1 mg intravenózně nebo 2 mg perorálně. Porovnávány byly také hladiny
vitaminu K1 24 hodin po perorálním podání s hladinami u 14 zdravých novorozenců, kterým byla
podána stejná dávka.

Výsledky: Na počátku studie mělo 18 kojenců (41 %) zvýšené sérové hladiny PIVKA-II a osm
kojenců (18 %) mělo nízkou koncentraci vitaminu K1, ukazující na subklinický deficit vitaminu K.
Střední sérové koncentrace vitaminu K1 byly v počátku studie ve skupině s p. o. podáním a i. v.
podáním vitaminu K1 podobné (0,92 v.s. 1,15 ng/ml). Po šesti hodinách po intravenózním podání
stouply na 139 ng/ml, ale po perorálním podání jen na 1,4 ng/ml.

V posledně jmenované skupině nízká střední hodnota (0,95 ng/ml) a široké rozmezí (< 0,15–ng/ml) sérového vitaminu K1 vyšly ve srovnání s daleko vyššími hladinami (střední hodnota 77,
rozmezí 11–263 ng/ml) naměřenými u zdravých kojenců, kterým byl podán vitamin K1 ve stejné
dávce perorálně, v neprospěch této skupiny, a naznačily nedostatečnou a nepředvídatelnou intestinální
absorpci u kojenců s cholestázou.

Závažnost malabsorpce byla taková, že jen 4 z 24 (17 %) kojenců s cholestázou dosáhlo postupně se
zvyšujícího nárůstu sérového vit. K1 > 10 ng/ml.

Údaje získané z retrospektivní studie naznačují, že je týdenní perorální profylaxe účinná v prevenci
VKDB (krvácení z nedostatku vitaminu K). Během časového úseku zavzatého do této studie, od
listopadu 1992 do června 2000, se narodilo celkem 507 850 živých dětí. 78 % z nich byla podávána
perorální profylaxe a 22 % byla podávána intramuskulární profylaxe; tj. při narození byla perorální
profylaxe podána 396 000 novorozencům. Týdenní perorální profylaxe byla doporučena u všech
kojenců po tak dlouhou dobu, po jakou byly převážně kojeni. Při narození byly podány 2 mg
perorálního vitaminu K ve formě fytomenadionu s následným profylaktickým podáváním vitaminu
K jednou týdně; do 3 měsíců věku byl rodiči podáván 1 mg fytomenadionu. Neobjevil se ani jeden
případ VKDB, tj. incidence byla 0 – 0,9:100000 (95 % CI).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přirozené vitaminy K jsou obsaženy v zelenině, ale hlavním zdrojem jsou vitaminy syntetizované
střevní flórou. Jsou nerozpustné ve vodě a absorbují se pouze za přítomnosti žluče. Syntetický vitamin
K fytomenadion se vstřebává z trávicího systému, shromažďuje se v játrech, kde se biotranformuje.
Eliminuje se ledvinami a žlučí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie nejsou k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

polysorbát sorbová kyselina
dihydrát dinatrium-edetátu
čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Přípravek je určen k perorálnímu užití. Fyzikální nebo chemická inkompatibilita nepřichází do úvahy.


6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po prvním otevření: 2 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná kapací lahvička, PP uzávěr, krabička.
Velikost balení: 5 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je určen k perorálnímu podání.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

86/677/69-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 24. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 3.