Kapruvia Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost difelikefalinu u dětí ve věku 0–17 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Kapruvia nesmí být naředěn ani smíchán s jinými léčivými přípravky.

Difelikefalin je odstraněn dialyzační membránou a musí být podán poté, co krev již necirkuluje
dialyzátorem. Difelikefalin se podává 3krát týdně intravenózní bolusovou injekcí do žilní linky
dialyzačního okruhu na konci hemodialyzační léčby během zpětného proplachu nebo po něm.
Při podání po zpětném proplachu se musí po injekci přípravku Kapruvia podat alespoň 10 ml
během zpětného proplachu, není k propláchnutí linky zapotřebí žádný další injekční roztok chloridu
sodného 9 mg/ml
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperkalemie

Hyperkalemie se často vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze.
V placebem kontrolovaných klinických studiích byla hlášena početně vyšší míra výskytu nežádoucích
příhod hyperkalemie u pacientů léčených difelikefalinem hladin draslíku.

Srdeční selhání a fibrilace síní

Difelikefalin nebyl hodnocen u pacientů se srdečním selháním třídy IV podle Newyorské
kardiologické asociace u pacientů léčených difelikefalinem oproti placebu pozorována malá numerická nevyváženost
srdečního selhání a fibrilace síní, a to zejména u pacientů s anamnézou fibrilace síní, kteří přerušili
nebo vynechali léčbu fibrilace síní. Nebyla prokázána žádná příčinná souvislost.

Pacienti s porušenou hematoencefalickou bariérou

Difelikefalin je periferně působící agonista opioidního receptoru kappa s omezeným přístupem do
centrálního nervového systému minimalizaci přístupu difelikefalinu do CNS HEB roztroušená skleróza, pokročilá Alzheimerova nemocdifelikefalinu do CNS. Přípravek Kapruvia má být těmto pacientům předepisován s opatrností
a s ohledem na jejich individuální poměr přínosů a rizik a při sledování potenciálních účinků na CNS.

Závrať a somnolence

U pacientů dostávajících difelikefalin se vyskytly závratě a somnolence, které mohou v průběhu
pokračující léčby po čase ustupovat opiátových analgetik či jiných přípravků s tlumivým účinkem na CNS může zvýšit pravděpodobnost
těchto nežádoucích účinků a tyto léky se musí používat během léčby difelikefalinem s opatrností bod