Lamictal Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pro indikace epilepsie a bipolární poruchy vycházejí z dostupných údajů
z kontrolovaných klinických studií a dalších klinických zkušeností a jsou uvedeny v tabulce níže.
Kategorie četností jsou odvozené z kontrolovaných klinických studií [monoterapie epilepsie
(označené †) a bipolární porucha (označené §)]. Tam, kde se kategorie četností liší mezi údaji
z klinických studií s epilepsií a bipolární poruchou, je zobrazena nejvíce konzervativní četnost. Tam,
kde nejsou k dispozici údaje z kontrolovaných klinických studií, jsou kategorie četností odvozeny
z dalších klinických zkušeností.

Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových
systémů Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Hematologické abnormality1 včetně neutropenie,
leukopenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie,
aplastické anémie, agranulocytózy

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (viz bod
4.4)


Lymfadenopatie

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Není známo
Poruchy imunitního
systému
Syndrom přecitlivělosti
Hypogamaglobulinémie
Velmi vzácné

Není známo
Psychiatrické
poruchy
Agresivita, podrážděnost

Zmatenost, halucinace, tiky

Noční můry
Časté

Velmi vzácné

Není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy†§

Somnolence†§, závrať†§, tremor†, nespavost†,
agitovanost§

Ataxie†

Nystagmus†, aseptická meningitida (viz bod 4.4)

Labilita, pohybové poruchy, zhoršení Parkinsonovy
choroby3, extrapyramidové účinky, choreoatetóza†,
zvýšení četnosti záchvatů

Velmi časté

Časté


Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy oka Diplopie†, rozmazané vidění†

Konjunktivitida
Méně časté

Vzácné
Gastrointestinální
poruchy Nevolnost†, zvracení†, průjem†, sucho v ústech§ Časté
Poruchy jater
a žlučových cest
Jaterní selhání, jaterní dysfunkce4, zvýšení hodnot
jaterních testů Velmi vzácné
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Kožní vyrážka5†§

Alopecie, fotosenzitivní reakce

Stevens-Johnsonův syndrom§

Toxická epidermální nekrolýza

Léková reakce s eosinofilií a systémovými2 příznaky
Velmi časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Velmi vzácné
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie§

Lupoidní reakce
Časté

Velmi vzácné
Poruchy ledvin
a močových cest
Tubulointersticiální nefritida, syndrom
tubulointersticiální nefritidy a uveitidy
Není známo
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava†, bolest§, bolest zad§ Časté


Popis vybraných nežádoucích účinků

1Abnormální hematologické nálezy a lymfadenopatie mohou, ale nemusí, být spojeny s lékovou reakcí
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)/syndromem přecitlivělosti (viz Zvláštní upozornění
a opatření pro použití a Poruchy imunitního systému).

2Exantém byl hlášen také jako součást tohoto syndromu, který je známý také jako DRESS. Tento stav
je charakterizován proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku,
lymfadenopatii, faciální edém a abnormální hematologické, jaterní a ledvinové nálezy. Tento syndrom
může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované
intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace
přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Objeví-li
se takovéto příznaky, má být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jejich jinou příčinu,
má se zastavit aplikace lamotriginu (viz bod 4.4).

3Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během jiných klinických zkušeností. Existují údaje o tom, že
lamotrigin může zhoršit parkinsonské symptomy u pacientů s již dříve existující Parkinsonovou
chorobou, a ojedinělá hlášení extrapyramidových účinků a choreoatetózy u pacientů bez této diagnózy.

4Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt
izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.

5V klinických studiích u dospělých pacientů se kožní vyrážka objevovala až u 8 – 12 % pacientů
užívajících lamotrigin a u 5 – 6 % pacientů užívajících placebo. Kožní vyrážky vedly k ukončení léčby
lamotriginem u 2 % pacientů. Vyrážka, obvykle makulopapulózní, se obvykle objevovala během osmi
týdnů po zahájení léčby přípravkem Lamictal a vymizela po ukončení této léčby (viz bod 4.4).

Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův
syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom) a léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS). I když u většiny postižených po vysazení lamotriginu tyto
syndromy ustoupily, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy
úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).

Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
- s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho
dávkování (viz bod 4.2);
- se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).
U pacientů dlouhodobě léčených lamotriginem byly hlášeny případy snížené kostní denzity,
osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým lamotrigin ovlivňuje kostní metabolismus,
nebyl rozpoznán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek