Levelanz Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže.

Všechny indikace

Dospělí (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát
denně.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku
lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a děti od 1 měsíce věku
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.

Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např.
u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva
až čtyři týdny; u kojenců starších 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka se
má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení
dávky nemá překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (65 let a starší)
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz "Pacienti s poruchou funkce ledvin" níže) se
doporučuje dávku upravit.

Porucha funkce ledvin
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr)
v ml/min. CLcr v ml/min může být stanovena z určení sérové koncentrace kreatininu (mg/dl),
u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze užít následující vzorec:

[140 - věk (roky)] x hmotnost (kg)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------------- (x 0,85 u žen)
72 x koncentrace kreatininu v séru (mg/dl)

Poté se CLcr upraví dle tělesného povrchu („body surface area“- BSA) následujícím způsobem:

CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,BSA pacienta (m2)

Úprava dávkování u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více s poruchou funkce
ledvin:

Skupina Clearance kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
Dávka a frekvence podávání

Normální ≥ 80 500 až 1 500 mg dvakrát denně
Lehká 50-79 500 až 1 000 mg dvakrát denně
Střední 30-49 250 až 750 mg dvakrát denně
Závažná < 30 250 až 500 mg dvakrát denně
Konečné stadium onemocnění
ledvin u pacientů na dialýze (1)
koncentrace kreatininu v séru (mg/dl)

ks = 0,45 u donošených kojenců do 1 roku věku; ks = 0,55 u dětí mladších 13 let a u dospívajících
dívek; ks = 0,7 u dospívajících chlapců

Úprava dávkování u kojenců, dětí a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností do 50 kg s poruchou
funkce ledvin:
Skupina Clearance kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
Dávka a frekvence podávání (1)

Kojenci ve věku 1 až
méně než 6 měsíců
Kojenci ve věku 6 až
23 měsíců, děti a
dospívající s hmotností
méně než 50 kg
Normální ≥ 80 7 až 21 mg/kg (0,07 až
0,21 ml/kg) dvakrát
denně
10 až 30 mg/kg (0,až 0,30 ml/kg) dvakrát
denně
Lehká 50-79 7 až 14 mg/kg (0,07 až
0,14 ml/kg) dvakrát
denně
10 až 20 mg/kg (0,až 0,20 ml/kg) dvakrát
denně
Střední 30-49 3,5 až 10,5 mg/kg
(0,035 až 0,105 ml/kg)
dvakrát denně
až 15 mg/kg (0,05 až
0,15 ml/kg) dvakrát
denně
Závažná < 30 3,5 až 7 mg/kg (0,až 0,07 ml/kg) dvakrát
denně
až 10 mg/kg (0,05 až
0,10 ml/kg) dvakrát
denně
Konečné stadium
onemocnění ledvin u
pacientů na dialýze
-- 7 až 14 mg/kg (0,07 až
0,14 ml/kg) jednou
denně (2) (4)
10 až 20 mg/kg (0,až 0,20 ml/kg) jednou
denně (3) (5)
(1) U dávek nižších než 250 mg, u dávek, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného
dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety má být
použit perorální roztok levetiracetamu.
(2) První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
(3) První den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).


Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba dávku nijak upravovat.
U nemocných s těžkou poruchou funkce jater může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.

Pediatrická populace
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu přípravku podle věku pacienta, jeho hmotnosti
a potřebné dávky.

Léková forma tablet není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let. U této populace
se dává přednost perorálnímu roztoku levetiracetamu. Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro
počáteční léčbu dětí s hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro
podávání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok
levetiracetamu.

Monoterapie
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let věku v monoterapii nebyla
stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající (ve věku 16 až 17 let) s hmotností 50 kg a více s parciálními záchvaty se sekundární
generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou
hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku od 6 do 23 měsíců, děti (2 až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) s
hmotností nižší než 50 kg
Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou
násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů
neschopných polykat tablety.

Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo
dospívajícího s hmotností do 25 kg má být 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.

Dávka u dětí s hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s
tělesnou hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku od 1 měsíce až do méně než 6 měsíců
U kojenců se používá léková forma perorální roztok.

Způsob podání
Potahované tablety musí být užívány perorálně, zapíjeny dostatečným množstvím tekutiny, lze je
užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť
levetiracetamu. Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.