Lumeblue Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Lumeblue je určen k perorálnímu užití.

Tablety je třeba polknout celé a nesmí se drtit, rozdělovat či žvýkat. Tablety jsou obaleny
gastrorezistentní vrstvou umožňující doručení barviva do tlustého střeva. Porušení gastrorezistentní
vrstvy rozdrcením nebo rozžvýkáním tablet může vést k časnému uvolnění barviva v horní části
gastrointestinálního traktu s rizikem ztráty efektivity léčby.

Pacient má užít léčivý přípravek s režimem k vyprázdnění střev na bázi nízkoobjemového nebo vysokoobjemového uvedeného dávkovacího harmonogramu:

• První dávku 3 tablet je nutné užít po vypití minimálně 1 l přípravku k vyprázdnění střev.
• Druhou dávku 3 tablet je třeba užít 1 hodinu po první dávce.
• Poslední 2 tablety je třeba užít 1 hodinu po druhé dávce.

Tablety je třeba užívat perorálně s přípravkem k vyprázdnění střev dle výběru poskytovatele zdravotní
péče nebo s ekvivalentními objemy vody. Navrhovaný dávkovací harmonogram je kompatibilní
s plnou dávkou nebo rozdělenou dávkou přípravků k vyprázdnění střev.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti se známou deficiencí glukózo-6-fosfát dehydrogenázy • Těhotenství a kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom

Při intravenózním podání methylthioninium-chloridu v kombinaci se serotoninergními léčivými
přípravky byl hlášen serotoninový syndrom. Není známo, zda je perorální podání methylthioninium-
chloridu v rámci přípravy na kolonoskopii spojeno s rizikem rozvoje serotoninového syndromu.
Pacienty léčené methylthioninium-chloridem v kombinaci se serotoninergními léčivými přípravky je
nutné sledovat a ověřit, zda se u nich nerozvíjí serotoninový syndrom. Pokud se rozvinou příznaky
serotoninového syndromu, vysaďte Lumeblue a zajistěte podpůrnou léčbu
Fotosenzitivita

Methylthioninium-chlorid může při kontaktu se silnými světelnými zdroji, jako je např. fototerapie,
světelné zdroje na operačních sálech nebo přístroje s lokálním ozářením způsobit kožní fotosenzitivní reakci.
Doporučte pacientům, aby se chránili před působením světla, protože po aplikaci methylthioninium-
chloridu se může rozvinout fotosenzitivita.

Celkové zbarvení

Methylthioninium-chlorid způsobuje modrozelené zbarvení moči, stolice a modré zbarvení kůže, což
může ztížit diagnostiku cyanózy.

Interference s monitorovacími prostředky in vivo

Nepřesná měření pulzního oxymetru
Přítomnost methylthioninium-chloridu v krvi může způsobit podhodnocení saturace kyslíkem měřené
pulzní oxymetrií. Pokud je po podání přípravku Lumeblue nutné měřit saturaci kyslíkem,
doporučujeme ověřit saturaci kyslíkem pomocí CO-oxymetru, pokud je k dispozici.

Monitor bispektrálního indexu
Po podání přípravků třídy methylthioninium-chloridu byl hlášen pokles bispektrálního indexu Pokud se přípravek Lumeblue podává během chirurgického zákroku, je nutné použít alternativní
metody k hodnocení hloubky anestézie.

Varování týkající se pomocných látek

Lumeblue obsahuje sójový lecitin. Pokud je pacient alergický na arašídy nebo sóju, tento léčivý
přípravek se nesmí používat