M-iodbenzylguanidin (131i) ge healthcare Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol
Chlorid sodný
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 dny od data kalibrace uvedeného na štítku.

Naředěný přípravek: použít během 2 hodin od ředění

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek má být uchováván v suchém ledu (pevný oxid uhličitý) přibližně do 1 hodiny před
použitím.

Přibližně 1 hodinu před podáním se má obsah lahvičky vytemperovat v olověném stínění umístěném
ve vodní lázni nepřesahující teplotu 50 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávejte v původním olověném kontejneru nebo v ekvivalentním stínění.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek je dodáván v 10ml lahvičce z čirého neutrálního skla uzavřené zátkou z butylkaučuku
potaženou polytetrafluorethylenem.

Velikost balení:
Jednotlivé lahvičky obsahující 370–3 700 MBq po 185 MBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, skladování, používání, manipulace a likvidace je
dán předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů.

Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační
bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy narušena celistvost lahvičky, nesmí se přípravek použít.

Tento přípravek má pravděpodobně vliv na relativně vysoké radiační dávky pro většinu pacientů.
Podání přípravku M-Iodbenzylguanidin (131I) GE Healthcare může mít za následek významné riziko
pro životní prostředí. Může se také týkat nejbližší rodiny pacientů nebo širší veřejnosti. Postupy by
měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a ozařování personálu.
Je povinné adekvátní stínění.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace z
úniku moči, zvracení atd. Proto musí být, v souladu s národními předpisy, přijata bezpečnostní
opatření radiační ochrany.

Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak, včetně nepoužitého radiofarmaka a jeho
obalu, se musí dekontaminovat, nebo s ním zacházet, jako s radioaktivním odpadem podle předpisů
místních kompetentních úřadů.