M-iodbenzylguanidin (131i) ge healthcare Vedlejší a nežádoucí účinky

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad.

Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a
mutací.

Ve všech případech je nutné zabezpečit, aby rizika spojená s ozářením byla nižší než rizika samotného
onemocnění.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
- není známo - zvýšená náchylnost k infekci

Novotvary benigní, maligní a neurčené (zahrnující cysty a polypy)
- není známo - leukémie, maligní sekundární nádory

Poruchy krve a lymfatického systému
- není známo - útlum kostní dřeně, anémie, trombocytopenie,
neutropenie

Endokrinní poruchy
- není známo - hypotyreóza, eventuálně vedoucí k retardaci růstu u
dětí
- hypertyreóza

Cévní poruchy
- časté - hypertenze včetně akutních epizod hypertenzní krize
(zaznamenaná při terapeutickém použití [131I]
jobenguanu)

Gastrointestinální poruchy
- velmi časté - nevolnost, zvracení
- není známo - poruchy slinné žlázy

Poranění, otravy, a procedurální komplikace
- není známo - radiační poškození (včetně bolesti spojované s radiací,
intersticiálního onemocnění plic, přechodného zánětu
štítné žlázy, snížené funkce pohlavních žláz, selhání
vaječníků).

Pediatrická populace
Hlavními nežádoucími účinky u dětí jsou trombocytopenie (izolovaná) nebo útlum kostní dřeně
zvláště tam, kde došlo k infiltraci tumoru do kostní dřeně. Nežádoucí účinky související s funkcí
slinných žláz, myokardu nebo toxické účinky na játra nebyly popsány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek