Meropenem aptapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Uhličitan sodný

6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti
roky

Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita roztoku pro infuzi, připraveného naředěním roztokem chloridu sodného
mg/ml (0,9%), před použitím byla prokázána na:
- 3 hodiny při teplotě do 25 °C nebo
- 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C).


Roztok rekonstituovaný roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) má být použit okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce nevylučuje riziko
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Pokud se nepoužije okamžitě, za uchovávání a podmínky pro uchovávání odpovídá uživatel.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci/ředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Bílý až světle žlutý krystalický prášek v 50ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I s
brombutylovou pryžovou zátkou a zeleným odtrhovacím víčkem (vyrobeným z polypropylenu a
hliníku).

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 6 injekčních lahvičkách.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pro intravenózní infuzi mohou být injekční lahvičky s meropenem přímo rekonstituovány
- roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi nebo
- roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro infuzi.
Každá lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.

Po rekonstituci je roztok čirý bezbarvý až světle žlutý.

Před použitím je třeba roztok protřepat.
Před podáním přípravku je třeba roztok vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Může se použít pouze čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.