Meropenem aptapharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s meropenemem průjem (2,3 %), vyrážka (1,4 %),
nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně
zjištěným nežádoucím účinkem souvisejícími s léčbou meropenemem byly trombocytóza (1,6 %) a
zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).



Tabulkový přehled rizika nežádoucích účinků
V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi
časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté orální a vaginální kandidóza
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté trombocytemie
Méně časté eozinofilie, trombocytopenie, leukopenie,
neutropenie, agranulocytóza, hemolytická
anémie
Poruchy imunitního systému Méně časté angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4).
Psychiatrické poruchy Vzácné delirium
Poruchy nervového sytému Časté bolest hlavy
Méně časté parestezie
Vzácné křeče (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy Časté průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Méně časté kolitida související s použitím antibiotika (viz
bod 4.4).
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté zvýšené hladiny aminotransferáz, alkalické
fosfatázy a laktátdehydrogenázy v krvi
Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté vyrážka, svědění
Méně časté kopřivka, toxická epidermální nekrolýza,
Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema
multiforme (viz bod 4.4),
Není známo lékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (syndrom DRESS),
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP) (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté zvýšená koncentrace kreatininu a zvýšená
koncentrace močoviny v krvi
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Časté zánět, bolest
Méně časté: tromboflebitida, bolest v místě aplikace


Pediatrická populace
Meropenem AptaPharma je schválen pro použití u dětí ve věku od 3 měsíců. Neexistují důkazy o
zvýšeném riziku jakéhokoliv nežádoucího účinku u dětí na základě omezených dostupných údajů.
Všechna obdržená hlášení byla konzistentní s příhodami pozorovanými u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek