Mictonorm Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku údajů nemá být tento přípravek podáván dětem.

Starší pacienti:
Pro starší pacienty není určen speciální režim dávkování (viz bod 5.2).

Je třeba zvýšené opatrnosti a pečlivé lékařské kontroly pro nežádoucí účinky u pacientů s některým
z následujících onemocnění (viz body 4.4, 4.5):

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin: u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce
ledvin není nutné dávkování upravovat (tito pacienti by však měli být léčeni se zvýšenou opatrností).
Pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je stanovena
maximální denní dávka 30 mg.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater: u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nemusí být
dávkování měněno (tito pacienti by však měli být opět léčeni se zvýšenou opatrností). Studie u
pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebyly prováděny – proto je u nich
léčba propiverinem kontraindikována.

Tučné jídlo zvyšuje biologickou dostupnost propiverinu. Proto by měli pacienti užívat propiverin před
jídlem. To je důležité především u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater – viz bod 5.2.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Pacienti mající jedno z následujících onemocnění:
- obstrukci střeva
- významný stupeň obstrukce v odtoku moči z měchýře, kdy lze očekávat retenci moči
- myasthenia gravis
- intestinální atonii
- těžkou colitis ulcerosa
- toxické megakolon
- nekontrolovaný glaukom s uzavřeným úhlem
- střední nebo těžkou poruchu funkce jater
- tachyarytmii
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lék se musí užívat s opatrností u pacientů trpících:
- autonomní neuropatií,
- poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2),
- poruchou funkce jater (viz bod 4.2).

Po podání léku se mohou zhoršit symptomy těchto nemocí:
- těžké kongestivní srdeční selhání (NYHA IV)
- zbytnění prostaty
- hiátová hernie s refluxní chorobou jícnu
- srdeční arytmie
- tachykardie

Propiverin, stejně jako jiná anticholinergika, vyvolává mydriázu. Může proto u jedinců s predispozicí
úzkých úhlů přední komory zvýšit riziko vyvolání akutního glaukomu s uzavřeným úhlem. Bylo
hlášeno, že léky z této třídy, včetně propiverinu, mohou vyvolat nebo urychlit vznik glaukomu s
uzavřeným úhlem.

Před zahájením léčby se musí vyloučit polakisurie a nykturie v důsledku renálního onemocnění nebo
městnavého srdečního selhání i organické nemoci močového měchýře (např. infekce močových cest,
maligní nádor).

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.

Kvůli vyššímu obsahu léčivé látky nemá být Mictonorm 15 mg potahované tablety podáván dětem
mladším 12 let a dospělým s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.