Midazolam hameln Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro 5, 10, 25, 50, 100 ampulek s 5 ml roztoku
Krabička pro 5, 10, 10x5, 5x10 ampulek s 25 ml roztoku
Krabička pro 1, 5, 10 injekční lahvičku/injekčních lahviček s 50 ml roztoku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Midazolam hameln 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
midazolamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml roztoku obsahuje midazolamum 2 mg (jako midazolami hydrochloridum).
Jedna 5ml (25ml) ampulka obsahuje midazolamum 10 mg (50 mg).
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje midazolamum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní roztok

10 [50, 100] mg / 5 [25, 50] ml
[10, 25, 50, 100] x 5 ml
[10, 10x5, 5x10] x 25 ml
[5, 10] x 50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární a rektální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ampulky (injekční lahvičky) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 31787 Hameln
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 57/529/20-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Midazolam hameln 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
midazolamum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v., i.m., rct.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg (50 mg) / 5 ml (25 ml)

6. JINÉ

hameln pharma gmbh

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Midazolam hameln 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
midazolamum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v., i.m., rct.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg / 50 ml

6. JINÉ

hameln pharma gmbh