Mifegyne Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
U zvířat (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) vylučuje abortifacientní účinek
mifepristonu správné hodnocení případného teratogenního účinku molekuly.
Při subabortivních dávkách byly pozorovány malformace u králíků, ale nikoliv u potkanů, myší nebo
opic.
V klinické praxi byly vzácně hlášeny případy malformací dolních končetin u lidí (včetně tzv. koňské nohy
– PEC) při podání samotného mifepristonu nebo spojených s prostaglandiny. Jedním z možných
mechanismů může být syndrom amniového pásu. Množství dat je však příliš limitované na to, aby bylo
možno stanovit, zda je molekula lidským teratogenem.

Proto:

- Pacientky je třeba informovat, že kvůli riziku selhání farmakologické metody ukončení
těhotenství a riziku pro plod je kontrolní návštěva povinná (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití).
- Pokud se při kontrolní návštěvě zjistí selhání metody (životaschopné probíhající těhotenství) a
pacientka bude i nadále souhlasit, je třeba ukončení těhotenství provést jinou metodou.
- Pokud si pacientka bude přát ve svém těhotenství pokračovat, musí být zavedeno důkladné
ultrazvukové monitorování těhotenství ve specializovaném zařízení se zvláštní pozorností
věnovanou končetinám plodu.

Kojení
Mifepriston se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Proto je třeba se použití mifepristonu
během kojení vyhnout.

Fertilita
Mifepriston nemá vliv na fertilitu. Je možné, že žena otěhotní ihned po provedení farmakologického
ukončení těhotenství. Pacientka má být proto instruována, aby zahájila užívání antikoncepce ihned po
potvrzení ukončení těhotenství.

8