Mifegyne Vedlejší a nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována následujícím způsobem:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace Časté:
- Infekce po abortu. Podezření nebo potvrzená infekce (endometritida, pánevní zánětlivé
onemocnění) byly hlášeny u méně než 5 % žen.

Velmi vzácné:
- Po farmakologickém abortu s neautorizovaným vaginálním nebo bukálním podáním tablet
misoprostolu určeným pro perorální podání byly hlášeny velmi vzácné případy vážného či
fatálního toxického a septického šoku (způsobeného patogeny Clostridium sordellii nebo
Escherichia coli), s teplotou nebo bez teploty či jiných zjevných příznaků infekce. Lékaři si musí
být vědomi této potenciálně fatální komplikace (viz bod 4.4 – Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Poruchy nervového systému
Vzácné:
- Bolest hlavy.

Cévní poruchy Méně
časté:
- Hypotenze (0,25 %).

Gastrointestinální poruchy Velmi
časté:
- Nauzea, zvracení, průjem (tyto gastrointestinální účinky související s použitím prostaglandinu
jsou hlášené často).
Časté:
- Křeče, mírné nebo středně těžké.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně
časté:
- Hypersenzitivita: Méně časté kožní vyrážky (0,2 %).
Vzácné:
- Byly hlášeny jednotlivé případy kopřivky, erythrodermie, erythema nodosum, toxické
epidermální nekrolýzy.
Velmi vzácné:
- Angioedém.
Není známo:
- Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
9

Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi
časté:
- Velmi časté jsou kontrakce dělohy nebo křeče (10 až 45 %) během několika hodin po užití
prostaglandinu.
Časté:
- Silné krvácení, které se objevuje asi u 5 % případů a může si vyžádat hemostatickou kyretáž až u
1,4 % případů.
Vzácné:
- Během indukce ukončení těhotenství v druhém trimestru nebo indukce porodu pro smrt plodu
in utero během třetího trimestru byla po podání prostaglandinu méně často hlášena ruptura
dělohy. Tato hlášení se objevila zejména u multipar žen nebo u žen s jizvou po císařském řezu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné:
- Malátnost, vagové příznaky (návaly horka, závratě, třesavky), horečka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek