Mifegyne Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
U zvířat (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) vylučuje abortivní účinek
mifepristonu správné hodnocení případného teratogenního účinku molekuly.
Při subabortivních dávkách byly pozorovány malformace u králíků, ale nikoliv u potkanů, myší nebo
opic. V klinické praxi byly vzácně hlášeny případy malformací dolních končetin u lidí (včetně tzv.
koňské nohy – PEC) při podání samotného mifepristonu nebo ve spojení s prostaglandiny. Jedním z
možných mechanismů může být syndrom amniového pásu. Množství dat je však příliš limitované na
to, aby bylo možno stanovit, zda je molekula lidským teratogenem.

Proto:
- Pacientky musí být informovány, že kvůli riziku selhání farmakologické metody ukončení
těhotenství a riziku pro plod je kontrolní návštěva povinná (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití).
- Pokud se při kontrolní návštěvě zjistí selhání metody (životaschopné probíhající těhotenství) a
pacientka bude i nadále souhlasit, je třeba ukončení těhotenství provést jinou metodou.
- Pokud si pacientka bude přát ve svém těhotenství pokračovat, musí být provedeno důkladné
ultrazvukové monitorování těhotenství ve specializovaném zařízení se zvláštní pozorností
věnovanou končetinám plodu.

Kojení
Mifepriston se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Proto je nutné se užití mifepristonu
v období kojení vyhnout.

Fertilita
7
Mifepriston nemá vliv na fertilitu. Je možné, že žena otěhotní ihned po provedení farmakologického
ukončení těhotenství. Pacientka má být proto informována, aby zahájila užívání antikoncepce ihned
po potvrzení ukončení těhotenství.