Moxifloxacin aurovitas Užívání po expiraci, upozornění a varování

Moxifloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků
obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba
moxifloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné
možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Užitek léčby moxifloxacinem, především u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, má být zvážen na
základě informací obsažených v bodě zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující
rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (trvajících měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva, postihujících
různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický, senzorický).
Léčba moxifloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích
jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat
lékaře, který jim přípravek předepsal.

Prodloužení QTc intervalu a případné, s QTc prodloužením spojené, stavy
Moxifloxacin způsobuje u některých pacientů prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu. Na
základě analýz EKG, získaných v klinickém zkušebním programu, moxifloxacin prodlužoval QTc
interval o 6 msec ± 26 msec, 1,4 % v porovnání s normálem. Jelikož ženy v porovnání s muži mají sklon
k delšímu QTc intervalu, mohou být citlivější na léky prodlužující QTc interval. Rovněž starší pacienti
mohou být náchylnější k prodloužení QT intervalu, jestliže užívají léky prodlužující QTc interval.

Léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se musí u pacientů užívajících moxifloxacin podávat s
opatrností (viz také body 4.3 a 4.5).

Pacienti, u nichž se vyskytly proarytmogenní stavy (obzvláště ženy a starší pacienti), jako je akutní
ischemie myokardu nebo prodloužení QT, které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií,
včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě, mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také bod
4.3). Velikost prodloužení QT může narůst zvyšováním koncentrací léku. Doporučená dávka se tedy
nesmí překročit.

Jestliže se v průběhu léčby moxifloxacinem objeví známky srdeční arytmie, léčbu je třeba ukončit a
provést EKG vyšetření.

Hypersenzitivita/alergické reakce
Po fluorochinolonech včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt hypersenzitivity a alergických reakcí
i po prvním užití. Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího šokového
stavu i po prvním podání léku. V případech klinických projevů závažné hypersenzitivní
reakce je nevyhnutelné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového
stavu).

Závažné onemocnění jater
Při léčbě moxifloxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až k
život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni, aby v
případě, kdy se u nich projeví symptomy fulminantního jaterního onemocnění (jako jsou rychle se
rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo hepatická encefalopatie),
vyhledali svého lékaře před tím, než budou pokračovat v léčbě.
Pokud se objeví symptomy jaterní dysfunkce, musí být provedeny jaterní testy/vyšetření.

Závažné kožní nežádoucí účinky
Při léčbě moxifloxacinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně toxické
epidermální nekrolýzy (TEN: známé též jako Lyellův syndrom), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS)
a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální
(viz bod 4.8). Při předepisování tohoto léčivého přípravku mají být pacienti poučeni o známkách a
příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky
těchto reakcí, je nutné moxifloxacin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu. Pokud se u pacienta při
užívání moxifloxacinu rozvinula závažná reakce jako SJS, TEN nebo AGEP, nesmí se u tohoto pacienta
léčba moxifloxacinem již nikdy znovu zahajovat.

Pacienti s predispozicí ke křečím
Chinolony jsou známým spouštěčem křečí. U pacientů s poruchami CNS, kteří mají predispozice ke
křečím nebo se u nich vyskytují další rizikové faktory, které mohou vést k záchvatům nebo ke snížení
prahu pro vznik záchvatů křečí, se musí tyto léky užívat s opatrností. V případě záchvatu musí být léčba
moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit vhodná opatření.

Periferní neuropatie
Mezi pacienty, kteří užívali chinolonová chemoterapeutika včetně moxifloxacinu, byly zaznamenány
případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii
nebo slabosti. Pacienti, kteří jsou léčeni moxifloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním
léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest,
pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz
bod 4.8).

Psychiatrické reakce
Dokonce již po prvním podání chinolonů, včetně moxifloxacinu, se mohou vyskytnout psychiatrické
reakce. Ve velmi vzácných případech mohou deprese a psychotické reakce vést až k sebevražedným
myšlenkám a sebepoškozujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4.8). V případě, že se u
pacienta takové reakce vyskytnou, musí být léčba moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit vhodná
opatření. Opatrnost je doporučována při podávání moxifloxacinu psychotickým pacientům nebo
pacientům s psychiatrickým onemocněním v anamnéze.

Výskyt průjmu (včetně kolitidy) ve spojení s užíváním antibiotik
V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu
(AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie
Clostridioides difficile. Průběh může být různě závažný, od mírného průjmu až po fatální kolitidu. O
této diagnóze je nutné uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu
objeví závažný průjem. V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba
léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými
opatřeními. Dále je potřeba, za účelem snížení rizika šíření infekce, přijmout vhodná protiinfekční
opatření. U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.

Pacienti s onemocněním myasthenia gravis
U pacientů s onemocněním myasthenia gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se
mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.

Zánět a ruptura šlach
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit
již 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony, jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik
měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů
s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně
kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Při první známce tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) má být léčba moxifloxacinem ukončena a
zvážena alternativní léčba. Postižená končetina (končetiny) má být náležitě ošetřena (např. imobilizací).
Kortikosteroidy nemají být používány, pokud se objeví známky tendinopatie.

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších pacientů,
a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů. U pacientů léčených fluorochinolony byly
hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a
regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.8).

Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení dalších
možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním
onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma
a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory či
predispozicemi
- jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.
onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom,
Turnerův syndrom, Behçetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále
- k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteritida nebo
obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále
- k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).

Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně
léčeni systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali lékaře na pohotovosti.

Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, mají užívat
moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.

Poruchy zraku
Při zhoršení zraku nebo při výskytu jakýchkoliv účinků léku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního
lékaře (viz body 4.7 a 4.8).

Dysglykemie
Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii a
hyperglykemii (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem mellitem kteří jsou souběžně léčeni
perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy
hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování hladiny
glykemie.

Prevence výskytu fotosenzitivních reakcí
Jak se ukázalo, chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí. Avšak ve studiích vykázal
moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity. Nicméně pacienti mají být poučeni, aby se v
průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému
slunečnímu záření.

Pacienti s nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou
při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím. U těchto pacientů se musí moxifloxacin podávat s
opatrností.

Pacientky se zánětlivým onemocněním pánevní oblasti
U pacientek s komplikovaným zánětlivým onemocněním pánevní oblasti (např. spojeným s
tuboovariálním nebo pánevním abscesem), u kterých je nezbytná intravenózní léčba, není léčba
přípravkem moxifloxacin 400 mg potahované tablety doporučována.

Zánětlivé onemocnění pánevní oblasti může být způsobeno Neisseria gonorrhoeae rezistentní na
fluorochinolony. Proto má být empiricky nasazený moxifloxacin v případě, že přítomnost rezistentní
bakterie Neisseria gonorrhoeae nemůže být vyloučena, podáván společně s jiným vhodným antibiotikem
(např. cefalosporinem). Jestliže nedojde během 3 dnů ke zlepšení klinického stavu, terapii je třeba
přehodnotit.

Pacienti s určitými typy zánětu kůže a kožních struktur (cSSSI)
Pro léčbu vážných infekcí u popálenin, fasciitid a infekcí diabetické nohy nebyla klinická účinnost
intravenózně podávaného moxifloxacinu stanovena.

Interference s biologickými testy
Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp., protože může
dojít k potlačení růstu bakterií, což může vést k falešně negativním výsledkům u pacientů, kteří současně
užívají moxifloxacin.

Pacienti s infekcemi způsobenými MRSA
K léčbě infekcí způsobených MRSA (methicilin-rezistentní kmeny Staphylococcus aureus) se
moxifloxacin nedoporučuje. V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být
zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz bod 5.3), je
užití u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikováno (viz bod 4.3).

Moxifloxacin Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.