Moxifloxacin aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky založené na klinických studiích s moxifloxacinem 400mg v
systémovém použití a odvozené z postmarketingového sledování (perorální a následná terapie),
rozlišené dle frekvence:

Kromě nauzey a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3 %.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Frekvence jsou definovány následovně:
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze zjistit)

Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté

Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Superinfekce
vzniklá díky
bakteriální
nebo
mykotické
rezistenci –
např. orální
nebo vaginální
kandidóza

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Trombocytemie
Krevní eozinofilie
Prodloužený
protrombinový
čas/zvýšené INR
Zvýšená hladina
protrombinu/sníže
né INR
Agranulocytóza
Pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce
(viz bod 4.4)
Anafylaxe (velmi
vzácně zahrnující
život ohrožující
šok) (viz bod 4.4)
Alergický
edém/angioedém
(včetně
laryngeálního
potenciálně život
ohrožujícího
edému) (viz bod
4.4)

Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu
(SIADH)

Poruchy
metabolizmu a
výživy
Hyperlipidemie Hyperglykemie
Hyperurikemie
Hypoglykemie
Hypoglykemické
kóma

Psychiatrické
poruchy*
Anxieta
Psychomotoric ký
neklid/agitace
Emoční labilita
Deprese (ve velmi
vzácných
případech
potenciálně
kulminuje v
sebepoškozující
chování, jako
například
sebevražedné
představy/myšlen
ky nebo pokusy o
sebevraždu, viz
bod 4.4 )
Halucinace
Delirium
Depersonalizace
Psychotické
reakce
(potenciálně
kulminující v
sebepoškozující
chování, jako
například
sebevražedné
představy/myšlen
ky nebo pokusy o
sebevraždu, viz
bod 4.4)

Poruchy
nervového
systému*
Bolesti hlavy
Závratě
Parestezie/Dyseste
zie
Poruchy chuti
(včetně ageuzie ve
velmi vzácných
případech)
Zmatenost a
dezorientace
Poruchy spánku
(převážně
insomnie) Tremor
Vertigo
Hypestezie
Poruchy čichu
(včetně anosmie)
Abnormální snění
Porucha
koordinace
(včetně poruchy
držení těla zvláště
kvůli závratím
nebo vertigu)
Záchvaty (včetně
grand mal křečí)
Hyperestezie
Somnolence (viz bod 4.4)
Porucha
pozornosti
Porucha řeči
Amnezie
Periferní
neuropatie a
polyneuropatie
Poruchy oka* Zrakové poruchy
včetně diplopie a
rozmazaného
vidění (zvláště při
reakcích CNS)
(viz bod 4.4)
Fotofobie Přechodná ztráta
zraku (obzvláště
během reakcí
CNS, viz body 4.a 4.7).
Uveitída a akutní
bilaterální
transiluminace
duhovky (viz bod
4.4)

Poruchy ucha a
labyrintu*
Tinnitus
Poškození sluchu
včetně hluchoty
(obvykle
reverzibilní)

Srdeční
poruchy**
QT prolongace
u pacientů s
hypokalemií
(viz body 4.3 a
4.4)
QT prolongace
(viz bod 4.4)
Palpitace
Tachykardie
Atriální fibrilace
Angina pectoris
Ventrikulární
tachyarytmie
Synkopa (tj.
akutní a
krátkodobá ztráta
vědomí)
Nespecifické
arytmie
Torsade de
Pointes (viz bod
4.4) Srdeční
zástava (viz bod
4.4)

Cévní
poruchy**
Vazodilatace Hypertenze
Hypotenze
Vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe (včetně
astmatických
potíží)

Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea
Zvracení
Gastrointestinál
ní a
abdominální
bolesti
Průjem
Snížení chuti k
jídlu a snížení
příjmu potravy
Konstipace
Dyspepsie
Flatulence
Gastritida Zvýšené
amylázy
Dysfagie
Stomatitida
Antibiotiky
vyvolaná kolitida
(a to včetně
pseudomembranó
zní kolitidy, ve
velmi vzácných
případech spojená
s život
ohrožujícími
komplikacemi)
(viz bod 4.4)

Poruchy jater a Zvýšení Poškození jater Žloutenka Fulminantní
žlučových cest transamináz (včetně zvýšení
LDH) Zvýšení
bilirubinu Zvýšení
gammagluta-
myltransferázy
Zvýšení krevní
alkalické fosfatázy
Hepatitida
(převážně
cholestatická)
hepatitida
potenciálně
vedoucí k život
ohrožujícímu
selhání jater
(včetně fatálních
případů, viz bod
4.4)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus Vyrážka
Kopřivka Suchá
kůže
Bulózní kožní
reakce jako jsou
Stevensův-
Johnsonův
syndrom nebo
toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně život
ohrožující, viz bod
4.4)
Akutní
generalizovan
á
exantematózní
pustulóza
(AGEP)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně*
Artralgie Myalgie Záněty šlach (viz
bod 4.4)
Svalové křeče
Svalové záškuby
Svalová slabost
Ruptura šlach (viz
bod 4.4)
Artritida
Svalová rigidita
Exacerbace
příznaků
myasthenia gravis
(viz bod 4.4)
Rhabdomyolý
za
Poruchy ledvin
a močových cest
Dehydratace Porucha funkce
ledvin (včetně
zvýšení BUN a
kreatininu)
Renální selhání
(viz bod 4.4)

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace*
Pocit indispozice
(převážně astenie
nebo únava)
Bolestivé stavy
(včetně bolesti zad,
hrudníku, pánve a
končetin) Pocení
Edém



*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava,
poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).

Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými
fluorochinolony, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: zvýšený intrakraniální tlak
(včetně pseudotumoru mozku), hypernatremie, hyperkalcemie, hemolytická anémie a fotosenzitivní
reakce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek