Nurofen pro děti Interakce

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti 20 mg/ml perorální suspenze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 5 ml perorální suspense obsahuje 2226 mg (2,226 g) roztoku
maltitolu (E 965).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Téměř bílá sirupovitá suspenze s pomerančovou příchutí.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Nurofen pro děti se užívá:
▪ jako antipyretikum ke snížení horečky (včetně postvakcinační horečky);
▪ jako analgetikum ke tlumení mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest
uší, zubů a bolest při distorzi nebo zhmoždění).

Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.

4.2. Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dávkování:
Pouze ke krátkodobému použití.

Horečnaté a bolestivé stavy:
Dávkování je závislé na věku a hmotnosti dítěte. U kojenců a dětí od 3 měsíců do 12 let je obvyklá
denní dávka 20 – 30 mg/kg, která se podává rozděleně do 3 – 4 dílčích dávek, s intervalem dávkování
– 8 hodin.

Doporučené dávkování podle věku dítěte:
Věk Jednotlivá dávka Četnost podání
– 12 měsíců 2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu) 3 x denně
– 2 roky 2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu) 3-4 x denně
– 7 let 5 ml suspenze (100 mg ibuprofenu) 3-4 x denně
– 12 let 5 – 10 ml suspenze (100 – 200 mg ibuprofenu) 3-4 x denně

Orientační příklad dávkování podle hmotnosti dítěte:
(v tabulce jsou vypočítány denní dávky s použitím spodní hranice doporučeného množství ibuprofenu
20 mg/kg/den):
Hmotnost (kg) Dávka ibuprofenu/den (mg) Množství suspenze/den (ml)
100 6 120 8 160 10 200 12 240 14 280 16 320 18 360 20 400 30 max 500 max 25 ml

U dětí s hmotností nižší než 30 kg se nedoporučuje překročit dávku 25 ml (500 mg ibuprofenu)
denně.

Přípravek není určen pro děti s hmotností nižší než 5 kg.

U kojenců ve věku 3 – 5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení symptomů
onemocnění nebo do 24 hodin pokud symptomy přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6 měsíců a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny
nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Postvakcinační horečka (3 – 6 měsíců):
Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto
dávku zopakovat po 6 hodinách. Nemělo by se podávat více než 2 x 50 mg ibuprofenu denně.Pro děti
starší 6 měsíců je dávkování totožné, jako pro horečnaté a bolestivé stavy (viz tabulka doporučené
dávkování).

Způsob podání:
K perorálnímu podání.

Přípravek se užívá nezávisle na jídle. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, je vhodné užívat
přípravek během jídla.

Přípravek je dodáván s dávkovací lžičkou nebo dávkovací stříkačkou pro perorální podání. Návod
k použití, viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

▪ hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
▪ přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID -
non-steroid anti-inflammatory drugs) projevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;
▪ aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení);
▪ anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;
▪ závažné srdeční selhání;
▪ závažná porucha funkce jater nebo ledvin;
▪ třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže).

Jiné NSAID
Přípravek se nemá podávat společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy
(viz bod 4.5).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce
Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat
s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a
edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Epidemiologické studie
nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do
200 mg denně).

Renální reakce
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3 a 4.8).

Gastrointestinální reakce
V souvislosti s používáním neselektivních NSAID se mohou vyskytnout případy gastrointestinálního
krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i fatální. Mohou vzniknout bez závislosti na délce
podávání a bez předchozích varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje:
▪ se stoupající dávkou;
▪ u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová
choroba komplikována krvácením nebo perforací;
▪ u starších pacientů;
▪ u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou
perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např. warfarin), SSRI (selektivní inhibitory
vychytávání serotoninu) nebo destičkové inhibitory (kyselina acetylsalicylová).

U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co
nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými
dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být
zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacienta léčeného NSAID objeví gastrointestinální vřed, krvácení či perforace, musí být
léčba ukončena.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Nurofen pro děti může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen pro děti
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.


Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na
začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných
kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních oněmocnění
kůže a měkkých tkání.
V současnosti nelze vyloučit, že NSAID mohou přispět ke zhoršení těchto infekcí. Proto se
nedoporučuje používat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové
tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
▪ s gastrointestinálním onemocněním a chronickými zánětlivými střevními chorobami (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba); protože by mohlo dojít k exacerbaci těchto chorob;
▪ s průduškovým astmatem; u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým
onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu;
▪ s poruchou krevní srážlivosti;
▪ s dysfunkcí jater.

Rodiče dětí léčených ibuprofenem je třeba informovat o následujících skutečnostech:
▪ doporučené denní dávky se nesmí překračovat;
▪ přípravek není určen pro děti mladší než 3 měsíce.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 5 ml dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku”.

Roztok maltitolu
Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy
nemají tento přípravek užívat.


Pšeničný maltodextrin
Pšeničný maltodextrin v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství,
(je považovaný za bezlepkový) a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud má
pacient celiakii.

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID , zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální.

4.5. Lékové a jiné interakce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:

▪ kyselinou acetylsalicylovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4);
výjimkou jsou situace, kdy jsou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nepřevyšující 75 mg denně
předepsány lékařem;
▪ preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou
kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.
Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze
vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní
účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky
významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1);
▪ jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2: užívání dvou nebo více NSAID
může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků včetně vzniku peptického vředu a/nebo krvácení
(viz bod 4.4).

Ibuprofen musí být podáván s opatrností v kombinaci s:

▪ antikoagulancii: při současném užívání ibuprofenu s perorálními antikoagulancii (warfarin) se
zvyšuje jejich účinnost a dochází ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.4);
▪ antihypertensivy (ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II) a diuretiky: NSAID mohou
účinky těchto léčiv snižovat; diuretika mohou zvyšovat nefrotoxicitu NSAID; současné podání
kalium-šetřících diuretik může vést k hyperkalemii; rodičům je proto třeba doporučit, aby dbali
na dostatečný přísun tekutin;
▪ kortikosteroidy/glukokortikoidy: při současném podávání existuje zvýšené riziko
gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);
▪ probenecidem a sulfapyrazonem: ibuprofen snižuje jejich urikosurický účinek;
▪ antiagregačními látkami a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): při
současném podávání existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);
▪ srdečními glykosidy (např. digoxin): NSAID mohou exacerbovat srdeční selhání, redukovat
glomerulární filtraci a zvyšovat hladiny glykosidů v plasmě;
▪ lithiem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu lithia;
▪ fenytoinem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu fenytoinu;
▪ methotrexátem: ibuprofen snižuje yndrome methotrexátu;
▪ cyklosporinem: zvýšení rizika nefrotoxicity;
▪ mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání yndrome a e, protože NSAID
mohou snižovat účinek yndrome a e;
▪ takrolimem: může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném podávání s NSAID;
▪ zidovudinem: při souběžném podávání je zvýšené riziko hematologické toxicity; existují důkazy
o zvýšeném vzniku hemartros a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků užívajících
kombinovanou terapii s ibuprofenem a zidovudinem;
▪ chinolonovými antibiotiky: studie na zvířatech indikují, že NSAID mohou v souvislosti
s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívajících NSAID a chinolony
může být zvýšené riziko vzniku křečí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální / embryonální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání
inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou
a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení
pre- a postimplantačních ztrát a k fetální / embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence
různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům
v průběhu organogenetické periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné.
Pokud ibuprofen užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru
těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu
několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného
výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo
konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.


Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavit
plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (s předčasnou konstrikcí/uzávěrem ductus arteriosus a plicní
hypertenzí);
▪ renální dysfunkci (viz výše);
matku a novorozence na konci těhotenství:
▪ potenciálnímu prodloužení krvácení;
▪ riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem
k tomu, že škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je
přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky. Bezpečnost při
opakovaném užívání nebyla stanovena.

Fertilita
Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázy / syntézu prostaglandinů ovlivňují
ovulaci, a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po
ukončení terapie.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv
na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po
léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolesti, meléna, yndrome a, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod
4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAIDs byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;
b) reaktivity ze strany respiračního traktu, např. astma, bronchospasmus, dyspnoe;
c) různých kožních reakcí, např. různé typy vyrážek, pruritus, urtikárie, purpura, angioedem,
erythema multiforme a zřídkavěji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně toxické epidermální
nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova syndromu).

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů) (viz bod 4.4).

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu při krátkodobé
léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě
se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až  1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000)
velmi vzácné ( 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombo-
cytopenie, pancytopenie, agranulocytóza) Poruchy imunitního
systému
méně časté hypersenzitivní reakce spojené s urtikárií a pruritem
velmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce; příznaky mohou být
otok obličeje, jazyka, hrtanu a hltanu, tachykardie,
hypotenze, anafylaxe, angioedém nebo závažný šok
Poruchy nervového
systému
méně časté bolest hlavy
velmi vzácné aseptická meningitida2
Srdeční poruchy není známo srdeční selhání a otoky
Cévní poruchy není známo hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
velmi vzácné astma, dyspnoe
není známo bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy méně časté bolest břicha, nauzea a dyspepsie
vzácné průjem, flatulence, zácpa, zvracení
velmi vzácné gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení;
yndro, hematemeza, ulcerózní stomatitida gastritida
není známo exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz
bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových
cest
velmi vzácné dysfunkce jaterPoruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté různé kožní vyrážky
velmi vzácné závažné formy kožních reakcí, jako jsou erythema
multiforme a bulózní reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova yndrome a toxické epidermální nekrolýzy
není známo hypersenzitivní yndrome s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS yndrome), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza, fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest
velmi vzácné akutní selhání ledvinInfekce a infestace velmi vzácné exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. Vznik
nekrotizující fascitidy); ve výjimečných případech se
závažné kožní infekce a komplikace v oblasti měkkých
tkání mohou objevit během infekce planými
neštovicemi


Popis vybraných nežádoucích reakcí

Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající
chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin.

Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná
data ohledně aseptické meningitidy související s NSAIDs poukazují na imunitní reakci (z důvodu
časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy
příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo
porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími
autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematosus nebo smíšená choroba
pojivové tkáně).

Zejména při dlouhodobé léčbě.

Zejména při dlouhodobé léčbě byly pozorovány snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace
močoviny v plazmě, otoky a papilární nekrózy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

U dětí může požití dávky nad 400 mg/kg vyvolat příznaky. U dospělých je na dávce závislá odpověď
méně zřetelná.

Poločas při předávkování je 1,5 – 3 hodiny.

Příznaky předávkování
U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená nauzea, vomitus,
bolesti břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také tinitus a gastrointestinální krvácení.
V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje poruchami CNS projevující se jako bolest
hlavy, závrať, ospalost, ojediněle excitace, dezorientace, koma či křeče.
V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového
času pravděpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout
též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.

Léčba předávkování
Žádné speciální antidotum neexistuje. Pacienty je nutné léčit symptomaticky. Zahajte podpůrnou
léčbu podle potřeby a zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a
životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Do 1 hodiny po požití potenciálně
toxického množství, zvažte perorální podání aktivního uhlí. V případě častých nebo delších křečí je
potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu
podejte bronchodilatancia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny
propionové

ATC kód: M01AE
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka (NSAID), jejíž účinek je založený na inhibici syntézy
prostaglandinů a byl prokázán na běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat. U člověka
ibuprofen zmírňuje bolest, otok a horečky způsobené zánětem. Navíc ibuprofen reverzibilně inhibuje
agregaci destiček.

Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána při léčbě mírných až středně silných bolestí, například
bolesti při růstu zubů, bolestí zubů, hlavy, uší, bolestí v krku, pooperační bolesti, bolesti při zranění
měkkých tkání, a také při léčbě horečky, včetně pyrexie po imunizaci, a při léčbě bolesti a horečky při
rýmě a chřipce.

Nurofen pro děti obsahuje ibuprofen, který snižuje horečku u dětí po dobu až 8 hodin.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka
ibuprofenu podána 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg)
nebo 30 minut po jejím podání, došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu
tromboxanu nebo došlo k agregaci trombocytů. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost
extrapolace podmínek ex vivo do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko
pro pravidelné užívání ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho
příležitostném užití.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen se po perorálním podání rychle absorbuje ze zažívacího traktu. Maximální plazmatické
koncentrace je dosaženo za 1 – 2 hodiny po podání. Ibuprofen se reverzibilně váže na plazmatické
proteiny. Biologický poločas vylučování je přibližně 2 hodiny. Ibuprofen je rychle metabolizován
v játrech na dva inaktivní metabolity. Je vylučován ledvinami především ve formě metabolitů nebo
jejich konjugátů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu v experimentech na zvířecích modelech se projevovala lézemi a ulcerací
gastrointestinálního traktu. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako
karcinogenní pro potkany a myši. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že ibuprofen prochází
placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sodná sůl sacharinu,
domifenium-bromid, polysorbát 80, roztok maltitolu (E 965), xanthanová klovatina, pomerančové
aroma (obsahuje pšeničný maltodextrin, modifikovaný kukuřičný škrob, arabskou klovatinu,
aromatické látky), glycerol, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Balení 50 ml: 2 roky.
Balení 100 ml, 150 ml a 200 ml: 3 roky.

Po prvním otevření 6 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Balení 50 ml: Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

Balení 100 ml, 150 mla 200 ml: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Hnědá PET lahvička s bílým dětským bezpečnostním a pojistným uzávěrem a s bezbarvou LDPE
vložkou pro použití dávkovací stříkačky, odměrná lžička na 2,5 a 5 ml nebo kalibrovaná stříkačka pro
perorální podání (bezbarvá PP trubička značená černě od 0,5 ml do 5 ml a oranžový PE píst, krabička.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml, 150 ml a 200 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím protřepat.

Použití kalibrované stříkačky pro perorální podání :
Dávkovací stříkačku je potřeba zatlačit pevně do hrdla lahvičky. Obsah lahvičky pečlivě protřepat.

K naplnění dávkovací stříkačky je potřeba otočit lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhnut
do stříkačky požadované množství suspenze podle značení na stříkačce.

Lahvičku je potřeba otočit opět hrdlem vzhůru a dávkovací stříkačku vyjmout z hrdla lahvičky.

Konec dávkovací stříkačky se vloží dítěti do úst a jemným tlakem na píst se suspenze vpraví do úst.

Po použití je potřeba opět lahvičku pečlivě uzavřít a dávkovací stříkačku omýt teplou vodou a nechat
vyschnout.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/081/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 2. 2000
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 2.