Nurofen pro děti Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po
léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolesti, meléna, yndrome a, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod
4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAIDs byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;
b) reaktivity ze strany respiračního traktu, např. astma, bronchospasmus, dyspnoe;
c) různých kožních reakcí, např. různé typy vyrážek, pruritus, urtikárie, purpura, angioedem,
erythema multiforme a zřídkavěji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně toxické epidermální
nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova syndromu).

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů) (viz bod 4.4).

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu při krátkodobé
léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě
se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až  1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000)
velmi vzácné ( 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombo-
cytopenie, pancytopenie, agranulocytóza) Poruchy imunitního
systému
méně časté hypersenzitivní reakce spojené s urtikárií a pruritem
velmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce; příznaky mohou být
otok obličeje, jazyka, hrtanu a hltanu, tachykardie,
hypotenze, anafylaxe, angioedém nebo závažný šok
Poruchy nervového
systému
méně časté bolest hlavy
velmi vzácné aseptická meningitida2
Srdeční poruchy není známo srdeční selhání a otoky
Cévní poruchy není známo hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
velmi vzácné astma, dyspnoe
není známo bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy méně časté bolest břicha, nauzea a dyspepsie
vzácné průjem, flatulence, zácpa, zvracení
velmi vzácné gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení;
yndro, hematemeza, ulcerózní stomatitida gastritida
není známo exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz
bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových
cest
velmi vzácné dysfunkce jaterPoruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté různé kožní vyrážky
velmi vzácné závažné formy kožních reakcí, jako jsou erythema
multiforme a bulózní reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova yndrome a toxické epidermální nekrolýzy
není známo hypersenzitivní yndrome s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS yndrome), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza, fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest
velmi vzácné akutní selhání ledvinInfekce a infestace velmi vzácné exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. Vznik
nekrotizující fascitidy); ve výjimečných případech se
závažné kožní infekce a komplikace v oblasti měkkých
tkání mohou objevit během infekce planými
neštovicemi


Popis vybraných nežádoucích reakcí

Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající
chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin.

Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná
data ohledně aseptické meningitidy související s NSAIDs poukazují na imunitní reakci (z důvodu
časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy
příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo
porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími
autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematosus nebo smíšená choroba
pojivové tkáně).

Zejména při dlouhodobé léčbě.

Zejména při dlouhodobé léčbě byly pozorovány snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace
močoviny v plazmě, otoky a papilární nekrózy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek