Nurofen pro děti Užívání po expiraci, upozornění a varování

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže).

Jiné NSAID
Přípravek se nemá podávat společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy
(viz bod 4.5).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce
Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat
s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a
edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Epidemiologické studie
nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do
200 mg denně).

Renální reakce
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3 a 4.8).

Gastrointestinální reakce
V souvislosti s používáním neselektivních NSAID se mohou vyskytnout případy gastrointestinálního
krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i fatální. Mohou vzniknout bez závislosti na délce
podávání a bez předchozích varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje:
▪ se stoupající dávkou;
▪ u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová
choroba komplikována krvácením nebo perforací;
▪ u starších pacientů;
▪ u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou
perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např. warfarin), SSRI (selektivní inhibitory
vychytávání serotoninu) nebo destičkové inhibitory (kyselina acetylsalicylová).

U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co
nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými
dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být
zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacienta léčeného NSAID objeví gastrointestinální vřed, krvácení či perforace, musí být
léčba ukončena.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Nurofen pro děti může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen pro děti
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.


Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na
začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných
kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních oněmocnění
kůže a měkkých tkání.
V současnosti nelze vyloučit, že NSAID mohou přispět ke zhoršení těchto infekcí. Proto se
nedoporučuje používat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové
tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
▪ s gastrointestinálním onemocněním a chronickými zánětlivými střevními chorobami (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba); protože by mohlo dojít k exacerbaci těchto chorob;
▪ s průduškovým astmatem; u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým
onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu;
▪ s poruchou krevní srážlivosti;
▪ s dysfunkcí jater.

Rodiče dětí léčených ibuprofenem je třeba informovat o následujících skutečnostech:
▪ doporučené denní dávky se nesmí překračovat;
▪ přípravek není určen pro děti mladší než 3 měsíce.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 5 ml dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku”.

Roztok maltitolu
Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy
nemají tento přípravek užívat.


Pšeničný maltodextrin
Pšeničný maltodextrin v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství,
(je považovaný za bezlepkový) a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud má
pacient celiakii.

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID , zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální.