Paralen horký nápoj bez cukru Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru má být používán se zvýšenou opatrností:
− u pacientů s hepatálním a renálním poškozením;
− u pacientů s hemolytickou anemií;
− u pacientů s granulocytopenií;
− u pacientů s deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
− při alkoholizmu.

Při renální insuficienci se doporučuje prodloužit dávkovací interval (viz bod 4.2.). Při dlouhodobé léčbě
nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k závažnému poškození jater.
Pacienty je třeba upozornit, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné přípravky
obsahující paracetamol.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že
hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při podávání terapeutických dávek, zejména při


podání dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez
předchozího poškození jaterních funkcí.

Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních
enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5).
Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Po dobu
léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Nejvyšší riziko bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků,
kteří před použitím paracetamolu abstinují krátkodobě (12 h).

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou senzitivitou na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiná
nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol,
pozorované u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky
podobné jako po podání ASA (bronchospasmus, naso-okulární reakce).

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Pediatrická populace
Přípravek není určen dětem mladším 12 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje 121,39 mg sodíku v 1 sáčku, což odpovídá 6,07 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.