Paralen plus Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek PARALEN PLUS by měl být používán se zvýšenou opatrností:
− u pacientů s onemocněním štítné žlázy,
− u pacientů s asthma bronchiale,
− u pacientů s hemolytickou anemií,
− u mužů s hypertrofií prostaty,
− při deficitu enzymu glukosa-6-fosfátdehydrogenázy,
− při kardiovaskulárních onemocněních,
− u pacientů s glaukomem,
− při peptickém vředu a pyloroduodenální obstrukci,
− u pacientů s hypertenzí,
− u pacientů s diabetes mellitus.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s jaterním nebo ledvinným poškozením.
Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit (viz bod 4.2). Při dlouhodobé
léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.
U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že
hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při
použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez
předchozího poškození jaterních funkcí. Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách,
pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5).
Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší
riziko bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků, kteří před použitím paracetamolu abstinují
krátkodobě (12 h).

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA),
zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji
nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících
maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Pacienti by měli být upozorněni, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné přípravky
obsahující paracetamol.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo
nesteroidní antirevmatika (NSAID).

Serotoninový syndrom:
U dextromethorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léky, které narušují metabolismus serotoninu
(včetně inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní
účinky, včetně rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem Paralen plus ukončit.

U pacientů s psychiatrickými poruchami v osobní, či rodinné anamnéze, nebo léčených
psychofarmaky se doporučuje konzultovat užívání přípravku s lékařem, ještě před jeho nasazením (viz
bod 4.8).

Závažné kožní nežádoucí účinky:
Paracetamol
Při užívání přípravků s obsahem paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti musí být informováni o příznacích a symptomech a musí
pečlivě sledovat výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví příznaky nebo symptomy SJS, TEN nebo
AGEP (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti musí
okamžitě přestat užívat přípravek a vyhledat lékařskou pomoc.

Pseudoefedrin
V souvislosti s přípravky, které obsahují pseudoefedrin, se mohou vyskytnout závažné kožní reakce
jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Tato akutní pustulózní vyrážka se může
objevit během prvních dvou dnů léčby spolu s horečkou a tvorbou četných malých, převážně
nefolikulárních pustul na povrchu rozsáhlého edematózního erytému, s predilekční lokalizací na
kožních záhybech, na trupu a horních končetinách. Pacienty je nutno bedlivě sledovat. Budou-li
zpozorovány známky a příznaky typu pyrexie, erytému nebo četných malých pustul, je nutno podávání
Paralenu plus přerušit a v případě potřeby podniknout vhodná opatření.

Některé z degradačních a transformačních produktů metabolizmu pseudoefedrinu jsou na seznamu
dopingových látek, proto je třeba vyvarovat se použití Paralenu plus u aktivních sportovců.

Byly hlášeny případy zneužívání dextromethorfanu a závislosti. Zvláštní opatrnost se doporučuje
zejména u dospívajících a mladých dospělých, jakož i u pacientů s anamnézou zneužívání léků nebo
psychoaktivních látek.

Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Aktivita tohoto
enzymu je geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři
CYP2D6. U pomalých metabolizátorů a pacientů souběžně užívajících inhibitory CYP2D6 se může
objevit výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2Dnebo u pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5).

Ischemická kolitida
V souvislosti s užíváním pseudoefedrinu byly hlášeny případy ischemické kolitidy. Pokud se objeví
náhlá bolest břicha, rektální krvácení nebo jiné příznaky ischemické kolitidy, pacient má léčbu
přípravkem ukončit a vyhledat lékaře.


Ischemická optická neuropatie
Byly hlášeny případy ischemické optické neuropatie v souvislosti s pseudoefedrinem. Pseudoefedrin
se má vysadit, pokud dojde k náhlé ztrátě zraku nebo snížené zrakové ostrosti jako například skotomu.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.