Paralen plus Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až
<1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné agranulocytóza, leukopenie,
neutropenie, pancytopenie,
trombocytopenie
Psychiatrické poruchy časté nespavost, úzkost, napětí,
neklid, zmatenost
méně časté zhoršení řeči*
není známo halucinace, agitovanost,
psychomotorická hyperaktivita,
podrážděnost, zvýšení energie
Poruchy imunitního systému není známo anafylaktický šok, angioedém
Poruchy nervového systému velmi časté ospalost, pocit na omdlení
časté bolesti hlavy
není známo dystonie, zejména u dětí,
nystagmus*
Poruchy oka není známo ischemická optická neuropatie
Srdeční poruchy velmi vzácné arytmie
není známo tachykardie
Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi vzácné bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy není známo ischemická kolitida,
pyroglutamová acidóza, u
pacientů s rizikovými faktory
pro depleci glutathionu
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné žloutenka
není známo cytolytická hepatitida, která
může vést k akutnímu selhání
jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné alergická kožní reakce jako je
vyrážka se svěděním, kopřivka
velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza
(TEN), Stevensův-Johnsonův
syndrom (SJS), akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP), fixní lékový
exantém (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest není známo retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, malátnost
* při vyšších dávkách dextromethorfanu byly pozorovány bolesti hlavy, nystagmus a zhoršená
výslovnost.

Podrobné nežádoucí účinky vyplývající z interakcí s jinými léčivými přípravky jsou popsány
v bodě 4.5.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek