Pollinex rye Obalová informace

Page 1 of
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (úvodní léčba)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pollinex Rye 300 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Rye 800 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze

graminis pollen


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

0,5 ml obsahuje graminis pollen: 300 SU, 800 SU, 2000 SU

Složení alergenů: Secale cereale (žito), Alopecurus pratensis (psárka luční), Cynosurus cristatus
(poháňka hřebenitá), Dactylis glomerata (srha říznačka), Lolium perenne (jílek vytrvalý), Poa pratensis
(lipnice luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Festuca pratensis (kostřava luční), Agrostis
capillaris (psineček rozkladitý), Phleum pratense (bojínek luční), Bromus mollis (sveřep měkký),
Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Holcus lanatus (medyněk vlnatý).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: L-tyrosin (3% w/v), tekutý fenol (0,5% w/v), chlorid sodný, glycerol, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenofosforečnanu sodného, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

ÚVODNÍ LÉČBA

NAPLNĚNÉ STŘĺKAČKY 3 X 0,5 ml
Injekční stříkačka č. 1 – 1x300 SU
Injekční stříkačka č. 2 – 1x800 SU
Injekční stříkačka č. 3 – 1x2000 SU


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Page 2 of

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NESMĺ BÝT APLIKOVÁNO PŘI AKUTNĺCH PROJEVECH PYLOVÉ ALERGIE.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
U některých pacientů se může dostavit pocit zvýšené únavy. Z tohoto důvodu by pacienti v den
aplikace přípravku POLLINEX RYE neměli řídit motorové vozidlo, ani vykonávat práce vyžadující
zvýšenou pozornost.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Allergy Therapeutics Ibérica, SL
AV Barcelona Edificio Brasol Segunda Plata
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/039/01-C




Page 3 of 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


Neuplatňuje se.




Page 4 of MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítky na stříkačkách – úvodní léčba – stříkačka č.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pollinex Rye 300 SU/0,5 ml injekční suspenze

graminis pollen


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

300 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml


6. JINÉ




Page 5 of MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítky na stříkačkách – úvodní léčba – stříkačka č.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pollinex Rye 800 SU/0,5 ml injekční suspenze

graminis pollen


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

800 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml


6. JINÉ





Page 6 of MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítky na stříkačkách – úvodní léčba – stříkačka č.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze

graminis pollen


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2000 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml


6. JINÉ

Page 7 of ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (udržovací léčba)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze

graminis pollen


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

0,5 ml obsahuje graminis pollen 2000 SU

Složení alergenů: Secale cereale (žito), Alopecurus pratensis (psárka luční), Cynosurus cristatus
(poháňka hřebenitá), Dactylis glomerata (srha říznačka), Lolium perenne (jílek vytrvalý), Poa pratensis
(lipnice luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Festuca pratensis (kostřava luční), Agrostis
capillaris (psineček rozkladitý), Phleum pratense (bojínek luční), Bromus mollis (sveřep měkký),
Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Holcus lanatus (medyněk vlnatý).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: L-tyrosin (3% w/v), tekutý fenol (0,5% w/v), chlorid sodný, glycerol, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenofosforečnanu sodného, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

UDRŽOVACÍ LÉČBA

NAPLNĚNÉ STŘĺKAČKY 3 X 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


Page 8 of

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NESMĺ BÝT APLIKOVÁNO PŘI AKUTNĺCH PROJEVECH PYLOVÉ ALERGIE.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
U některých pacientů se může dostavit pocit zvýšené únavy. Z tohoto důvodu by pacienti v den
aplikace přípravku POLLINEX RYE neměli řídit motorové vozidlo, ani vykonávat práce vyžadující
zvýšenou pozornost.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Allergy Therapeutics Ibérica, SL
AV Barcelona Edificio Brasol Segunda Plata
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/039/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Page 9 of
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.




Page 10 of MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítky na stříkačkách – udržovací léčba


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze

graminis pollen


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2000 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml


6. JINÉ