Pollinex rye Vedlejší a nežádoucí účinky

Při správné aplikaci alergenové imunoterapie, kdy jsou dodržovány přesně intervaly mezi dávkami a
dávkovací schéma a dávka se vhodným způsobem individuálně zvyšuje, není výskyt alergických
nežádoucích účinků příliš častý. Obvykle jsou mírného charakteru, ale je třeba počítat i s možností
vzniku lokální nebo systémové reakce, kdy se musí léčba okamžitě přerušit. Z toho důvodu musí být
okamžitě k dispozici souprava s léky pro první pomoc. Každý pacient musí proto zůstat pod dohledem
lékaře nejméně 30 minut po aplikaci injekce, po uplynutí této doby lékař zhodnotí stav pacienta.

Shrnutí bezpečnostního profilu
Očekávanými nežádoucími reakcemi jsou zejména mírné až středně závažné reakce v místě vpichu
(např. otok, erythema, bolest), reakce kůže (např. pruritus, erythema, vyrážka) a dýchacího ústrojí
(např. rinitida, dyspnoe, kašel, plicní obstrukce) nebo typické příznaky způsobené
recidivou/exacerbací alergického stavu specifického pro daného pacienta nebo jiné alergické příznaky.

Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí
Následující tabulkový souhrn obsahuje nežádoucí reakce zjištěné samovolným hlášením: informace o
četnosti nežádoucích reakcí z klinických hodnocení nejsou k dispozici, a proto jsou nežádoucí reakce
vyjmenovány pod kategorií četnosti „není známo (z dostupných údajů nelze určit)“.


Page 8 of Třída orgánového
systému
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktický šok, anafylaktická reakce
Poruchy nervového
systému
Pocit pálení, parestezie, závratě, ztráta vědomí
Poruchy oka Otok očního víčka, otok oka, pruritus oka,
okulární hyperémie, zvýšená lakrimace
Poruchy ucha a labyrintu Aurikulární otok
Srdeční poruchy Tachykardie
Cévní poruchy Oběhové selhání, hypotenze, zvýšený krevní tlak,
nával horka, bledost
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Astma, dyspnoe, bronchiální obstrukce,
podráždění hrdla, sípot, nosní kongesce, kašel,
orofaryngeální bolest, rinitida, kýchání
Gastrointestinální poruchy Oteklý jazyk, průjem, dysfagie, zvracení, nauzea,
bolest břicha, parestezie úst, otok úst
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kopřivka (generalizovaná), pruritus, erythema,
angioedém, otok obličeje, vyrážka (makulární)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, otok kloubů
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Periferní edém, malátnost, astenie, pyrexie, pocit
cizího tělesa.
Reakce v místě vpichu injekce


Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální nežádoucí účinky

Patří sem zarudnutí, otok a reakce v místě vpichu (např. absces, otok, kopřivka, erytém, pruritus,
bolest, indurace, uzlina). Jsou-li intenzivní nebo přetrvávají delší dobu, léčí se symptomaticky. Velmi
vzácně, zvláště po příliš superficiální aplikaci, může dojít ke vzniku granulomu. Při hyposenzibilizaci
může dojít k exacerbaci atopického ekzému.

Anafylaktická reakce/anafylaktický šok

V ojedinělých případech byly hlášeny těžké anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok.
Anafylaktický šok se může vyvinout během několika minut po jakékoliv alergenové imunoterapii,
někdy předtím, než se vyskytne lokální reakce (viz bod 4.4).


Page 9 of Typické varovné příznaky anafylaktického šoku jsou popsány v bodě 4.4.

Systémové nežádoucí reakce, jejichž výskyt je znám u jakékoli imunoterapie specifické pro daný
alergen:

Mírné: recidiva nebo exacerbace alergického stavu specifického pro daného pacienta, jako je rinitida
se zánětem spojivek, svědění očí, kýchání, nosní kongesce, kašel, generalizovaná kopřivka, pruritus
(generalizovaný), atopický ekzém a respirační tíseň.
Únava, návaly horka, gastrointestinální porucha, podráždění nebo stažení hrdla.

Středně těžké až těžké: sípot, dyspnoe nebo Quinckeho edém.

Těžké opožděné reakce: po několika dnech se mohou projevit reakce podobné na sérovou nemoc
s příznaky jako je horečka, bolest kloubů, kopřivka a otok lymfatických uzlin.

Pediatrická populace

Očekává se, že typ a závažnost nežádoucích reakcí budou stejné jako u dospělých.

Jiné zvláštní populace

Vysoce senzibilizovaní pacienti mohou být náchylnější na výskyt nežádoucích reakcí nebo u nich
mohou mít vyšší intenzitu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek