Pollinex rye Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pollinex Rye se nedoporučuje používat u dětí mladších 5 let.
Nesmí se překročit individuální tolerovaná dávka.

Léčba Pollinexem Rye je vyhrazena odbornému lékaři/alergologovi, a to pouze v zařízeních
vybavených pro okamžitou kardiopulmonální resuscitaci.

Aby se zabránilo nežádoucí reakci, před podáním je nutné plně zvážit prozatímní lékařskou anamnézu,
včetně snášenlivosti poslední injekce a změny v souběžně užívaných lécích. Především je nutné
věnovat pozornost posouzení funkce plic u astmatiků.

U pacientů se systémovými autoimunitními poruchami v remisi nebo imunitními poruchami
specifických orgánů je nutné přidat „specifická imunoterapie vyžaduje striktní indikaci“.

Pacienti musí zůstat pod dohledem lékaře 30 minut po aplikaci každé injekce. Tento interval se musí
prodloužit, pokud se objeví sebemenší známky hypersenzitivity, a pacient musí zůstat pod dohledem,
dokud zmíněné příznaky zcela nevymizí. Intenzivní nebo přetrvávající nežádoucí účinky si mohou
vyžádat hospitalizaci.

Při aplikaci každé specifické alergenové imunoterapie musí být vždy k dispozici injekce epinefrinu.

Příznaky anafylaktického šoku:

Jako u každé specifické imunoterapie hrozí riziko anafylaktického šoku. (viz bod 4.8)

Pocity brnění, svědění nebo pálení na jazyku, v ústech, hrdle nebo zvláště na dlaních nebo chodidlech.
Hned po nich se může dostavit šok s cyanózou, hypotenzí, tachykardií, bronchospasmem a
bezvědomím.

Další klinické příznaky jsou: úzkost, neklid, závratě, kopřivka, laryngeální edém, dyspnoe, nauzea a
zvracení, respirační a srdeční zástava.

Výskyt uvedených příznaků je třeba ihned konzultovat s lékařem a v případě těžkých a potenciálně
život ohrožujících reakcí musí být neprodleně zahájena akutní léčba podle doporučených postupů.

U pacientů užívajících tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) je nutno dbát
obezřetnosti (viz bod 4.5).

Pokud pacient trpěl akutní infekcí, horečkou nebo těžkým astmatickým záchvatem, nesmí se
imunoterapie podávat dříve něž 24 hodin po návratu pacienta do normálního stavu.


U pacientů s kardiovaskulárními chorobami a pacientů se zhoršenou oběhovou nebo plicní funkcí je
třeba aplikovat SIT zvláště opatrně, u některých může být zapotřebí krátkodobá hospitalizace.

Před léčbou musí být stav pacienta stabilizován. Nesmí jevit známky proběhlého horečnatého
onemocnění nebo infekce. Léčba symptomatiky může během specifické imunoterapie pokračovat. Je
však nutné vzít v úvahu skutečnost, že souběžná léčba symptomatiky může maskovat současný stav
reaktivity pacienta.

Page 6 of
Labilním pacientům může být injekce aplikována vleže na lůžku.
Během SIT se pacient musí vyvarovat expozici vyvolávajícím alergenům a alergenům se zkříženou
reaktivitou.

Pacienta je třeba upozornit, aby se vyvaroval bezprostředně před aplikací vakcíny těžkých jídel a hodin po aplikaci tělesné námahy nebo cvičení. V den injekce se pacienti musí vyhýbat známým
přispívajícím faktorům anafylaxe, jako je (mimo jiné) alkohol nebo namáhavé cvičení.

Profylaktické vakcíny se nesmí podávat dříve než 1 týden po imunoterapii. Příští dávka imunoterapie
se smí podat nejdříve 2 týdny po podání profylaktické vakcíny (viz bod 4.5).

Lékař má pacienta informovat o možných nežádoucích účincích a před další dávkou Pollinexu Rye
ověřit, jak jej pacient snáší.

Mají-li být pacientovi podány dva různé extrakty alergenů, mezi jednotlivými injekcemi musí být
zachován bezpečnostní interval v délce 30 minut (viz bod 4.5).

Vážné systémové reakce, jako je těžký bronchiální spasmus a zvlášť anafylaktický šok, jsou známkou
toho, že injekce není pro léčbu daného pacienta vhodná (viz bod 4.8).

Všichni pacienti musí být poučeni, aby v případě pozdního rozvoje nežádoucích účinků vyhledali
lékařskou pomoc.

Jestliže se objeví příznaky mimo pylovou sezonu nebo pacient nepociťuje takový stupeň úlevy, jaký
očekával, je pravděpodobně zapotřebí použít ještě další alergeny. V takových případech je třeba terapii
SIT zahájit alergeny podle výsledku kožního testování. Tyto alergeny se připravují individuálně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace
Není vhodný pro léčbu dětí mladších 5 let.