Prostaphlin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek


6.2 Inkompatibility

Fyzikální a chemická inkompatibilita in vitro byla popsána s aminoglykosidy (viz bod 4.5).


6.3 Doba použitelnosti

Prášek pro injekční roztok: 3 roky
Rekonstituovaný/naředěný roztok: Přípravek je nutno použít ihned po naředění.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného/naředěného roztoku viz bod 6.3.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla s pryžovou zátkou a červeným hliníkovým uzávěrem s
odtrhovacím víčkem, krabička.

Velikost balení: 1 x 1 g, 25 x 1 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Aminoglykosidy a peniciliny jsou fyzikálně a chemicky inkompatibilní, vzájemně se in vitro inaktivují
a může dojít ke ztrátě bakteriální aktivity (viz bod 4.5). Proto se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce,
infuzní tekutině či v setu a musí být podávány odděleně.

Intravenózní podání
Pro i.v. injekci se roztok připraví přidáním 10 ml sterilní vody na injekce nebo chloridu sodného na
injekce. Odeberte celý obsah. Podává se pomalu po dobu asi 10 minut. Při i.v. podání je třeba
opatrnosti, zvláště u starších pacientů pro nebezpečí vzniku tromboflebitidy. POZOR: Rychlejší
podání může vyvolat konvulzivní křeče.

Intravenózní infuze
Před ředěním s infuzním roztokem se prášek rekonstituuje dle instrukcí uvedených pro i.v. podání.
Stabilitní studie oxacilinu v koncentracích 0,5 mg/ml a 2 mg/ml s intravenózními roztoky uvedenými
níže naznačují, že lék ztratí méně než 10% aktivity při pokojové teplotě (maximálně 25 C) během hodin.
Připravený roztok se pro podání v infuzi dále ředí jedním z následujících roztoků:
- izotonický roztok chloridu sodného
- 5% roztok glukózy ve vodě na injekci
- 5% roztok glukózy v izotonickém roztoku chloridu sodného
- 10% roztok D-fruktózy ve vodě na injekci
- 10% roztok D-fruktózy v izotonickém roztoku chloridu sodného
- Ringerův infuzní roztok s laktátem
- injekční roztok chloridu draselného a chloridu sodného s laktátem
- 10% roztok invertního cukru ve vodě na injekci
- 10% roztok invertního cukru v izotonickém roztoku chloridu sodného
- 10% roztok invertního cukru + 0,3% chloridu draselného ve vodě na injekci

Pouze tyto roztoky mají být používány pro intravenózní infuzní podání přípravku PROSTAPHLIN .

Koncentrace antibiotika se má pohybovat mezi 0,5 až 2 mg/ml. Koncentrace léku, rychlost a objem
infuze mají být upraveny tak, aby celková dávka oxacilinu byla podána dříve, než lék ztratí svou
stabilitu v roztoku pro použití.

Rekonstituovaný roztok se má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda není
zabarven. Roztok se má použít jen v případě, že je čirý a neobsahuje částice.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.