Prostaphlin Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů, jimž byly podávány peniciliny, byly hlášeny závažné a příležitostně fatální anafylaktické
reakce. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitý zásah včetně podání epinefrinu,
intravenózních tekutin a steroidů, kyslíku, zajištění dýchacích cest, popř. intubace.

Podobně jako u jiných penicilinů, i před podáním přípravku PROSTAPHLIN musíme pečlivě pátrat po
alergických reakcích na peniciliny, cefalosporiny nebo jiné alergeny v anamnéze. Existují klinické a
laboratorní důkazy o zkřížené hypersenzitivitě mezi peniciliny a částečné zkřížené hypersenzitivitě
mezi bicyklickými beta-laktamovými antibiotiky včetně penicilinů, cefalosporinů, cefamycinů, 1-oxa-
-laktamů a karbapenemů. Objeví-li se alergická reakce během léčby, léčba musí být okamžitě
přerušena a musí být podniknuta příslušná opatření.

Podávání antibiotik může vést k přerůstání mikroorganismů necitlivých na oxacilin. V těchto
případech je pak nutné přerušit léčbu a zahájit odpovídající terapii.

Průjmy spojené s Clostridium difficile byly popsány jako důsledek podávání u téměř všech
antibakteriálních látek včetně oxacilinu a jejich závažnost může kolísat od lehkých průjmů až k fatální
kolitidě. Jejich výskyt lze předpokládat u všech pacientů s průjmem po léčbě antibiotiky. Rovněž je
nezbytná pečlivá anamnéza, jelikož výskyt průjmů spojených s C.difficile byl zaznamenán po více než
měsících od ukončení léčby antibiotiky. Jestliže tento typ průjmu je suspektní nebo potvrzený, pak
probíhající antibiotická léčba, jiná než proti C.difficile, musí být ukončena.

Provádění bakteriologických testů k určení vyvolávajících agens a jejich citlivosti k penicilináza-
rezistentním penicilinům je nezbytné. V případě léčby suspektní stafylokokové infekce oxacilinem je
při nepotvrzení patogenu kultivačním testem nutné změnit léčivou látku.

Pravidelná kontrola funkce ledvin, jater a krvetvorby má být prováděna v průběhu delší terapie
přípravkem PROSTAPHLIN


Kultivace, bílý krevní obraz a diferenciální krevní obraz mají být provedeny před zahájením léčby
přípravkem PROSTAPHLIN a nejméně jednou týdně během léčby oxacilinem.
Pravidelné vyšetření moči, hodnot močoviny, kreatininu, AST (SGOT) a ALT (SGPT) v krvi má být
prováděno v průběhu terapie přípravkem PROSTAPHLIN. V případě zvýšení těchto hodnot má být
dávkování přípravku přiměřeně upraveno.

Používání beta-laktamových antibiotik, včetně oxacilinu, může způsobit encefalopatii
(např. zmatenost, poruchu vědomí, epilepsii, poruchy hybnosti), a to zejména u pacientů s poruchou
funkce ledvin (viz bod 4.8. Nežádoucí účinky).

Použití Prostaphlinu u pacientů s poruchou ledvin obvykle nevyžaduje snížení dávky. U pacientů s
těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu méně než 10 ml/min) je třeba zvážit snížení dávky kvůli
riziku neurotoxicity (viz bod 4.2).

Pediatrická populace
U novorozenců nejsou eliminační mechanizmy ledvin plně rozvinuty, penicilináza-rezistentní
peniciliny (zejména meticilin) se nemusí kompletně vyloučit, což může vyústit do abnormálně
vysokých hladin v krvi. Proto se při podávání přípravku PROSTAPHLIN novorozencům doporučuje
častá kontrola hladiny antibiotika v krvi a úprava dávky. Všichni novorozenci léčení peniciliny mají
být pečlivě sledováni, zda se neobjeví nežádoucí příznaky anebo laboratorní či klinické projevy
toxicity.