Quetiapin mylan Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci
o vhodném dávkování pro svou indikaci.

Dospělí:
K léčbě schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy
Quetiapin Mylan se podává alespoň 1 hodinu před jídlem. Celková denní dávka na začátku léčb je mg 1 den a 600 mg 2.den. Doporučená denní dávka je 600 mg, ovšem pokud je to klinicky výhodné,
dávku lze navýšit na 800 mg denně. Dávku je třeba upravit v rámci účinného dávkového rozmezí mg až 800 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. K udržovací léčbě schizofrenie
není třeba dávku dále upravovat.

Léčba depresivních epizod u bipolární poruchy
Přípravek není určen k zahájení léčby. Quetiapin Mylan se podává na noc. Celková denní dávka pro
první čtyři dny léčby je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den). Doporučená
denní dávka je 300 mg. V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný prospěch z léčby ve skupině
600 mg ve srovnání se skupinou 300 mg (viz bod 5.1). Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky
600 mg. Dávky vyšší než 300 mg by měly být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou
bipolární poruchy. V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických
studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.

Prevence rekurence u bipolární poruchy
Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali
na léčbu přípravkem Quetiapin Mylan při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se
stejnou dávkou přípravku Quetiapin Mylan podávanou na noc. Dávka by měla být upravena podle
klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně.
Je důležité, aby se při udržovací léčbě užívala nejnižší účinná dávka.

Jako přídatná léčba k léčbě depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou (MDD)
Přípravek není určen k zahájení léčby. Quetiapin Mylan se podává na noc. Na počátku léčby se podává
50 mg 1-2. den, a 150 mg 3-4.den. Antidepresivní účinek byl v průběhu krátkodobého podávání jako
přídatná léčba v rámci klinického hodnocení (s přípravky obsahujícími amitriptylin, bupropion,
citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin a venlafaxin – viz bod 5.1) pozorován
při dávkách 150 a 300 mg/den a při dávce 50 mg/den v monoterapii. Při vyšším dávkování může být
zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků. Lékař by měl zajistit, že je k léčbě používána nejnižší účinná
dávka, počínaje dávkou 50 mg/den. Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na
individuálním hodnocení stavu pacienta.

Převod z léčby kvetiapinem s okamžitým uvolňováním:
K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni kvetiapinem
s okamžitým uvolňováním, lze tyto pacienty převést na Quetiapin Mylan tablety s prodlouženým
uvolňovánímv ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně. Může být potřebné dávku individuálně
titrovat.



Starší pacienti:
Při podávání přípravku Quetiapin Mylan starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba
zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky. Dávku je třeba zvyšovat pomaleji a celková denní
terapeutická dávka má být v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta nižší než u mladších
osob. Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu je u starších osob o 30-50 % nižší než u mladších
pacientů. Uvodní dávka u starších pacientů by měla být 50 mg/den. Dávku lze zvyšovat o 50 mg/den až
na účinnou dávku v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti.

U starších pacientů s depresivní poruchou (MDD) je třeba zahájit dávkování na 50 mg/denpo dobu
prvních 3 dnů, 4. den zvýšit dávku na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den. Je třeba použít nejnižší
účinnou dávku a léčbu zahájit dávkou 50 mg/den. Pokud je třeba, na základě individuálního hodnocení
pacienta, dávku zvýšit na 300 mg/den, lze tak učinit nejdříve 22. den léčby.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivní epizodou v rámci bipolární
poruchy.

Pediatrická populace:
Nedoporučuje se podávat přípravek Quetiapin Mylan dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí
údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem
kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4,8; 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.

Porucha funkce jater:
Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech. Proto je třeba používat Quetiapin Mylan opatrně
u pacientů s poruchou funkce jater, zejména při úvodní titraci dávky. Pacienti se známou poruchou
funkce jater by měli začínat na dávce 50 mg/den. Dávku je třeba v závislosti na klinické odpovědi
a individuální snášenlivosti pacienta zvyšovat o 50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.

Způsob podání
Quetiapin Mylan se podává jednou denně, mimo jídlo. Tablety se polykají celé, nesmí se půlit, kousat
ani drtit.