Rixacam Dávkování a způsob podání

Dávkování
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.

Léčba přípravkem Rixacam by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové
příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Rixacam co nejdříve a pokračovat v užívání
jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být tentýž den zdvojnásobena, aby se
nahradila vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní
embolie u dospělých
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát
denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní
trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní
embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým chirurgic-
kým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou žilní trombó-
zou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s neprovokovanou
hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní trombózou nebo plicní em-
bolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po dokončení
alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je 10 mg jednou
denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie pokládáno za
vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u nichž se rozvinula recidivu-
jící hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené prevence užíváním přípravku Rixacam
10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání přípravku Rixacam 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika krvácení
(viz bod 4.4).

Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence recidi-
vující hluboké žilní trom-
bózy a plicní embolie
Den 1-21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující hlu-
boké žilní trombózy a
plicní embolie
Po dokončení alespoň měsíců léčby hluboké žilní
trombózy nebo plicní em-
bolie
10 mg jednou denně nebo
20 mg jednou denně
10 mg nebo 20 mg

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát
denně (1.-21. den), měl by pacient užít přípravek Rixacam co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg
přípravku Rixacam denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15mg tablety najednou. Pacient by měl
pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce, měl
by pacient užít přípravek Rixacam co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle
doporučení. Dávka by neměla být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den zdvojnásobena.

Léčba žilního tromboembolismu a prevence recidivy žilního tromboembolismu u dětí a dospívajících
Léčba přípravkem Rixacam se má u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let zahájit až po minimálně
dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby (viz bod 5.1).

Dávka pro děti a dospívající se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.
- Tělesná hmotnost od 30 do 50 kg:
doporučuje se dávka 15 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná se o maximální denní dávku.
- Tělesná hmotnost 50 kg nebo více:
doporučuje se dávka 20 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná se o maximální denní dávku.
utické dávky. Úprava dávky by měla být provedena pouze na základě změn tělesné hmotnosti.

Léčba má u dětí a dospívajících trvat nejméně 3 měsíce. Pokud je to klinicky nezbytné, lze ji prodloužit až
na 12 měsíců. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje, jež by hovořily ve prospěch snížení dávky po šesti
měsících léčby. Po 3 měsících je třeba na individuální bázi vyhodnotit poměr přínos/riziko pokračování
léčby a vzít přitom v úvahu riziko recidivující trombózy/riziko potenciálního krvácení.

Pokud se dávka vynechá, je třeba vynechanou dávku užít co nejdříve po tomto zjištění, avšak pouze v tentýž
den. Není-li to možné, pacient má dávku vynechat a pokračovat následující plánovanou dávkou. Pacient
nemá užít dvě dávky, aby nahradil vynechanou dávku.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Rixacam
- Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace:
antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rixacam zahájit při hodnotě mezinárodního
normalizovaného poměru (INR) ≤ 3,0.
embolismu a prevence recidivy u pediatrických pacientů:
antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rixacam zahájit při hodnotě INR ≤ 2,5.

Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Rixacam, budou po užití přípravku Rixacam
hodnoty INR falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Rixacam validní
a proto by neměl být používán (viz bod 4.5).

Převod z přípravku Rixacam na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z přípravku Rixacam na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní antikoagu-
lace. Během jakéhokoli převodu na jiná antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní anti-
koagulace. Je třeba uvést, že přípravek Rixacam může přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Rixacam na antagonisty vitaminu K by měli být tito antagonisté
podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu by mělo být
použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů
na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak přípravek Rixacam tak antagonisty vita-
minu K, by nemělo být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další
dávkou přípravku Rixacam. Jakmile je přípravek Rixacam vysazen, může být testování INR spolehlivě
provedeno minimálně 24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Pediatričtí pacienti:
Je nutné, aby děti převáděné z přípravku Rixacam na VKA pokračovaly v užívání přípravku Rixacam ještě
48 hodin po první dávce VKA. Po 2 dnech současného podávání je třeba stanovit hodnotu INR před další

plánovanou dávkou přípravku Rixacam. Doporučuje se, aby současné podávání přípravku Rixacam a VKA
pokračovalo do doby, než INR dosáhne hodnoty ≥ 2,0. Jakmile bude přípravek Rixacam vysazen, lze INR
spolehlivě vyhodnotit 24 hodin po poslední dávce (viz výše a bod 4.5).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Rixacam
U dospělých a pediatrických pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání
parenterálního antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Rixacam v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než
by mělo dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny)
nebo v čase vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný
heparin).

Převod z přípravku Rixacam na parenterální antikoagulancia
Vysaďte přípravek Rixacam a podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v čase, kdy by měla být
užita další dávka přípravku Rixacam.

Speciální populace
Ledvinová nedostatečnost
Dospělí:
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu 15-29 ml/min)
signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Rixacam je proto u těchto pacientů nutno užívat s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance
kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo závažnou (clearance kreatininu
15-29 ml/min) renální nedostatečností platí následující doporučení pro dávkování:
- pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní je
doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2),

- pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a
plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů. Poté
v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit snížení dávky z 20 mg jednou
denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení převáží riziko vzniku recidivující HŽT
a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto
klinických podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2). Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně,
není třeba žádná úprava doporučené dávky.

Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50-80 ml/min)
(viz bod 5.2).

Pediatrická populace
- Děti a dospívající s mírnou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární filtrace 50- 80 ml/min/1,m2): úprava dávky není nutná na základě údajů u dospělých a omezených údajů u pediatrické populace
(viz bod 5.2).
- Děti a dospívající se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární filtrace
˂ 50 ml/min/1,73 m2): podávání přípravku Rixacam se nedoporučuje, protože k dispozici nejsou žádné
klinické údaje (viz bod 4.4).

Jaterní nedostatečnost
Rixacam je kontraindikováno u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky
relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child Pugh B a C (viz body