Ropinirol farmax Dávkování a způsob podání

Dávkování
2/13
Pokud se pacient převádí z terapie jiným dopaminovým agonistou na terapii ropinirolem, má být tato
látka postupně vysazována podle doporučení držitele rozhodnutí o registraci ještě před tím, než se
zahájí léčba ropinirolem.
Dávkování je vždy individuální. Určuje se postupnou titrací takové dávky, která bude dostatečně
účinná a zároveň dobře tolerovaná.
Pokud se u pacientů objeví omezující ospalost při jakékoli dávce, je třeba dávku postupně snižovat.
Pokud je nutné dávkování postupně snížit z důvodu výskytu jiných nežádoucích účinků, je následně
možné, po vymizení těchto nežádoucích účinků, dávku opět postupně zvyšovat.
Dospělí
Zahájení léčby
Dávku je třeba titrovat podle individuální klinické odpovědi.
Doporučenou počáteční dávkou jsou 2 mg podávané jedenkrát denně po dobu jednoho týdne. Pak
může být tato dávka zvyšována každý týden o 2 mg až na dávku 8 mg podávanou jedenkrát denně ve
čtvrtém týdnu.
Při titraci dávkování by se v prvních 4 týdnech terapie mělo postupovat podle následujícího schématu:
Zahájení léčby
Týden 1 2 3 Celková denní dávka (mg) 2 4 6 Terapeutický režim
Pokud není po počáteční titraci dávky (viz výše) dosažena nebo udržována dostatečná kontrola
symptomů, může být denní dávka podle potřeby zvyšována v týdenních či dvoutýdenních intervalech
až o 4 mg. Dávku lze upravovat v závislosti na terapeutické odpovědi. Dávka může být zvýšena
maximálně na 24 mg podávaných jedenkrát denně.
Bezpečnost a účinnost dávek nad 24 mg/den nebyla stanovena.
Pokud se Ropinirol Farmax používá jako adjuvantní terapie k levodopě, může být dávka levodopy v
závislosti na klinické odpovědi postupně snižována, jak vyplývá z klinických studií, přibližně o 30 %
celkové dávky. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří užívají ropinirol v kombinaci s
levodopou, se mohou během iniciační titrace dávky ropinirolu objevit dyskineze. V klinických
studiích bylo prokázáno, že snížením dávky levodopy lze dyskineze zlepšit (viz bod 4.8).
Vysazování ropinirolu se provádí (stejně jako u jiných dopaminových agonistů) tak, že se postupně,
vždy po 1 týdnu, snižuje velikost denních dávek (viz bod 4.4).
Pokud je léčba přerušena na 1 den nebo více dní, má se znovu iniciovat titrací dávky, jak je uvedeno
výše.
Převedení z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním
Pacienti mohou být převedeni z užívání tablet s okamžitým uvolňováním (užívání 3x denně) na
užívání tablet s prodlouženým uvolňováním (užívání 1x denně) ze dne na den. Dávka přípravku
Ropinirol Farmax má vycházet z celkové denní dávky ropinirolu s okamžitým uvolňováním, kterou
pacient užíval. V následující tabulce jsou uvedeny celkové denní dávky ropinirolu s okamžitým
uvolňováním a doporučené dávky přípravku Ropinirol Farmax, na které mají být pacienti převedeni.

tablety s okamžitým uvolňováním
celková denní dávka (mg)
tablety s prodlouženým uvolňováním,
celková denní dávka (mg)
0,75 - 2,25 2,3,0 - 4,5 4, 3/13
6,0 6,7,5 – 9,0 8,12,0 12,15,0 – 18,0 16,21,0 20,24,0 24,Po převedení na přípravek Ropinirol Farmax se může dávkování upravit v závislosti na terapeutické
odpovědi (viz výše Zahájení léčby a Terapeutický režim).
Starší pacienti
Ačkoli se u pacientů ve věku 65 let a starších snižuje clearance ropinirolu, lze u starších pacientů
dávky ropinirolu titrovat obvyklým způsobem.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost ropinirolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Podávání
přípravku Ropinirol Farmax dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří mají mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin
(clearance kreatininu 30-50 ml/min), nebyla pozorována změna clearance ropinirolu, proto není nutné
u těchto pacientů upravovat dávkování.
Ve studii s pacienty v terminální fázi renálního onemocnění (pacienti na hemodialýze), kteří užívali
ropinirol, se ukázalo, že dávkování je třeba upravit následovně:
Doporučená počáteční dávka přípravku Ropinirol Farmax je 2 mg jednou denně. Další zvyšování
dávek se provádí na základně snášenlivosti a účinnosti. U pacientů, kteří podstupují dialýzu
pravidelně, je maximální doporučená dávka 18 mg/den. Po dialýze není třeba dávkování upravovat.
Použití ropinirolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než ml/min) bez pravidelné dialýzy nebylo hodnoceno.
Porucha funkce jater
Podávání ropinirolu pacientům s poruchou funkce jater nebylo studováno. Proto se pacientům s těžkou
poruchou funkce ledvin nebo jater nedoporučuje ropinirol podávat.
Způsob podání
Perorální podání
Ropinirol Farmax se užívá jedenkrát denně, každý den ve stejnou dobu.
Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Tablety přípravku Ropinirol Farmax se musí spolknout celé. Nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.